Comirnaty: l’EMA propone estensione dell’indicazione anche per bambini da 12 a 15 anni
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di estendere l’indicazione per il vaccino COVID-19 Comirnaty anche ai bambini di età compresa fra i 12 e i 15 anni.
l vaccino, già autorizzato per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni, sarà somministrato con le stesse modalità anche ai bambini da 12 a 15 anni e cioè in due iniezioni nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane l’una dall’altra.
Per la formulazione della proposta il Comitato ha valutato le risultanze di uno studio, realizzato conformemente al piano d’investigazione pediatrica (PIP) di Comirnaty approvato dal comitato pediatrico (PDCO) dell'EMA, condotto su 2.260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni.
Lo studio ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty in questa fascia di età, misurata dal livello di anticorpi contro il SARS-CoV-2, era paragonabile a quella osservata nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni. L’efficacia è stata del 100%, in quanto nessuno dei 1.005 bambini che avevano ricevuto il vaccino ha sviluppato COVID-19, rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei bambini oggetto dello studio sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 16 anni, sono in genere di entità lieve o moderata e si risolvono entro alcuni giorni dalla vaccinazione.
Lo studio, per la limitatezza del campione, non ha potuto rilevare il manifestarsi di eventi indesiderati rari, inoltre sono ancora in corso di valutazione da parte del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA casi molto rari di miocardite e pericardite verificatisi dopo la vaccinazione con Comirnaty, soprattutto in persone di età inferiore a 30 anni.
Nonostante tale incertezza, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni siano superiori ai rischi, in particolare in quelli che presentano condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave.
Per maggiori informazioni:
Comirnaty: Pending EC decision
Primo vaccino anti-COVID-19 approvato nell’UE per bambini di età compresa tra 12 e 15 anni
Comirnaty: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (aggiornato)
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione sifoWeb