Ministero della Salute: Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745
Dal 26 maggio 2021 è pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745 che modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici.
Il Regolamento (UE) 2017/745 si pone l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti e creare contemporaneamente un quadro legislativo sostenibile.
Il Regolamento è applicabile dal 26 maggio 2021, ma a causa della mancata operatività di Eudamed, si consente il ricorso a soluzioni transitorie a cura degli Stati Membri per quanto riguarda la registrazione di dispositivi ed operatori economici, notifiche di certificazione, vigilanza e indagini cliniche.
Inoltre, inizia un periodo di deroga in cui alcuni dei dispositivi conformi alle direttive potranno continuare ad essere immessi legittimamente sul mercato (legacy devices), al più tardi fino al 26 maggio 2024.
Nella banca dati europea dei dispositivi medici - Eudamed, sviluppata dalla Commissione Europea per attuare i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, è accessibile il modulo di “registrazione degli attori”; gli operatori economici possono registrarsi su base volontaria al fine di ottenere l’SRN pur dovendo rispettare l’obbligo di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici. È in corso l’integrazione dei sistemi di registrazione di livello nazionale ed europeo
Adeguamento della norma nazionale: in base all’art. 15 della Legge 22 aprile 2021, n. 53, è in elaborazione l’atto di adeguamento della normativa italiana al dettato del regolamento per la disciplina degli aspetti di interesse sanitario, dalle indagini cliniche fino alle attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato.
La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, con la Circolare del 25 maggio 2021, ha fornito le prime indicazioni sulle conseguenze dell’applicazione del Regolamento nel settore delle indagini cliniche, in un quadro normativo che non è interamente disciplinato dal Regolamento stesso e nel quale è necessario individuare le disposizioni applicabili alle diverse fattispecie.
Fonte: www.salute.gov.it
Redazione Sifoweb