Leucemia mieloide acuta: la CE autorizza venetoclax in combinazione con un agente ipometilante
La Commissione Europea (CE) ha approvato venetoclax in combinazione con un agente ipometilante per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva.
La decisione è basata sui risultati di uno studio clinico di Fase III, in doppio cieco controllato con placebo, VIALE-A (M15-656), e di uno studio multicentrico di Fase Ib, non randomizzato e condotto in aperto, M14-358.
Lo studio VIALE-A ha dimostrato che i pazienti che hanno ricevuto venetoclax in combinazione con azacitidina hanno ottenuto una sopravvivenza globale (OS) statisticamente superiore rispetto ai pazienti che hanno ricevuto azacitidina in monoterapia. Lo studio M14-358, che ha valutato venetoclax in combinazione con gli agenti ipometilanti azacitidina o decitabina, ha mostrato un profilo di sicurezza generalmente coerente con i profili di sicurezza noti di venetoclax in combinazione con azacitidina e con i due farmaci in monoterapia.
Nello studio VIALE-A, gli eventi avversi gravi segnalati con maggior frequenza nel braccio venetoclax più azacitidina e nel braccio placebo più azacitidina sono stati neutropenia febbrile, polmonite, sepsi ed emorragia. Nello studio M14-368, gli eventi avversi gravi segnalati con maggior frequenza tra i pazienti che ricevevano venetoclax in combinazione con decitabina sono stati neutropenia febbrile, polmonite, batteriemia e sepsi.
Fonte: www.osservatoriomalattierare.it
Redazione SIFOweb