CHMP: parere positivo per cemiplimab in monoterapia in due tumori avanzati
Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di cemiplimab come trattamento nei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma basocellulare (BCC).
Il CHMP ha raccomandato infatti l’approvazione di cemiplimab come trattamento di prima linea nei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che esprime PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali senza aberrazioni EGFR, ALK o ROS1. I pazienti devono avere una malattia metastatica o localmente avanzata e non candidabile alla chemioradioterapia definitiva. Cemiplimab è stato anche raccomandato per l'approvazione nei pazienti adulti con carcinoma basocellulare (BCC) localmente avanzato o metastatico in progressione di malattia o che sono intolleranti a un inibitore del pathway di hedgehog (HHI). La Commissione europea dovrebbe prendere una decisione su entrambe le indicazioni nei prossimi mesi.
Il parere positivo del CHMP per cemiplimab nell’NSCLC avanzato si basa sui risultati di uno studio di Fase III che ha permesso l'arruolamento di pazienti con caratteristiche cliniche che li rendono spesso sottorappresentati negli studi registrativi su questo tipo di tumore, compresi quelli con metastasi cerebrali pretrattate e clinicamente stabili o con NSCLC localmente avanzato e non candidati alla chemioradioterapia definitiva. I risultati dello studio registrativo sono stati pubblicati su The Lancet nel febbraio 2021.
Il parere positivo per cemiplimab nel BCC localmente avanzato e metastatico si basa invece sui risultati del più grande studio clinico prospettico svolto ad oggi in pazienti precedentemente trattati con un HHI, con dati presentati nel 2020 al Congresso virtuale della European Society for Medical Oncology (ESMO) e recentemente pubblicati su The Lancet Oncology. Cemiplimab è la prima immunoterapia a ricevere un parere positivo del CHMP per questa indicazione.
Fonte: www.osservatoriomalattierare.it
Redazione SIFOweb