Meeting highlights: le valutazioni del CHMP dell’EMA nella riunione del 21-24 febbraio 2022

 

Pubblicato dall’EMA il resoconto della riunione del 21-24 febbraio del Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).

Fra i provvedimenti più significativi si segnalano la raccomandazione per l’approvazione di 13 farmaci, la raccomandazione per l’estensione delle indicazioni terapeutiche di 7 farmaci e alcune raccomandazioni relative all’uso di vaccini per il COVID-19.

I farmaci per i quali è stata raccomandata l’approvazione sono:

• il farmaco orfano Kimmtrak (tebentafusp) per il trattamento del melanoma uveale;
• PreHevbri, vaccino per l’epatite B;
• Kapruvia (difelikefalin) per il trattamento del prurito da moderato a grave associato con malattia renale cronica;
• Orgovyx (relugolix), per il trattamento del cancro prostatico;
• Quviviq (daridorexant), per il trattamento dell’insonnia;
• Vydura (rimegepant), per la profilassi e per il trattamento acuto dell’emicrania;
• i due biosimilari Inpremzia (insulina umana da DNA ricombinante) e Truvelog Mix 30 (insulina aspart), per il trattamento del diabete mellito;
• i farmaci generici Dimethyl fumarate Mylan (dimetil fumarato), Dimethyl fumarate Neuraxpharm (dimetil fumarato) and Dimethyl fumarate Polpharma (dimetil fumarato), per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente;
• il farmaco generico Amversio (betaina anidra) per il trattamento dell’omocistinuria;
• il farmaco generico Sitagliptin Accord (sitagliptin), per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Il Comitato ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per i farmaci Beovu, Delstrigo, Pifeltro, Verzenios , Yervoy e Opdivo.

In merito ai vaccini COVID-19 sono stati adottati i sottonotati provvedimenti:

• la raccomandazione di somministrare, quando appropriato, una dose booster di vaccino Comirnaty agli adolescenti a partire dai 12 anni;
• la raccomandazione dell’estensione delle indicazioni del vaccino Spikevax autorizzandone l’uso anche ai bambini dai 6 agli 11 anni.
• la raccomandazione di prevedere anche l’uso del vaccino Spikevax per la somministrazione di una dose booster alle persone che abbiano completato una vaccinazione primaria con un altro vaccino a mRNA o con un vaccino a vettore adenovirale;
• approvazione delle capacità di produzione del vaccino Spikevax.

Per maggiori informazioni:

EMA recommends approval of Spikevax for children aged 6 to 11

New medicine for rare type of eye cancer

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 21-24 February 2022

Fonte:  www.ema.europa.eu

Ugo Caroselli
farmacista, redazione sifoWeb