CHMP: meeting highlights del 21-24 marzo 2022

 

L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 21-24 marzo 2022 dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato l'approvazione di cinque medicinali nella riunione di marzo 2022.

• L'anticorpo monoclonale Evusheld (tixagevimab / cilgavimab) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per la prevenzione del COVID-19. Maggiori dettagli sono disponibili in un annuncio di notizie separato.
• Una nuova terapia genica, Carvykti (ciltacabtagene autoleucel), ha ricevuto parere positivo per un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il trattamento del mieloma multiplo. Carvykti ha avuto il supporto attraverso lo schema PRIME, la piattaforma dell'EMA per un dialogo tempestivo e migliorato con gli sviluppatori di nuovi farmaci promettenti che affrontano esigenze mediche insoddisfatte. Vedi maggiori dettagli nell'annuncio di notizie nella griglia sottostante.
• Due medicinali sono stati presentati in domande ibride, il che significa che si basavano in parte sui risultati di test preclinici e studi clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati: Camcevi (leuprorelina) per il trattamento di cancro alla prostata e zolsketil liposomiale pegilato (doxorubicina) per il trattamento del cancro al seno, cancro ovarico, mieloma multiplo progressivo e sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS.
• Un medicinale generico, l'amifampridina SERB (amifampridina), ha ricevuto parere positivo dal comitato per il trattamento della sindrome miastenica di Lambert-Eaton.

Il Comitato ha raccomandato sei estensioni dell'indicazione per i medicinali già autorizzati nell'Unione Europea (UE):

• Cabometyx
• Jakavi
• Keytruda (per i quali erano previste due estensioni)
• Kymriah* 
• Polivy*

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Dimherity (dimetilfumarato) è stata ritirata. Dimherity era destinato al trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente. 

Concludendo una revisione di una domanda di estensione dell'uso di Vyxeos liposomiale* (daunorubicina/citarabina), il CHMP non ha raccomandato di includere il trattamento di pazienti giovani (di età compresa tra 1 e 21 anni) affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) alle indicazioni autorizzate. Il comitato ha convenuto che i dati pertinenti dello studio presentato con la domanda dovrebbero essere inclusi nelle informazioni sul prodotto del medicinale in modo che gli operatori sanitari abbiano accesso a dati aggiornati sugli effetti di Vyxeos liposomiale nei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria.

Fonte: www.ema.europa.eu

Redazione SIFOweb