AIFA: Chiusura Registro di monitoraggio THALIDOMIDE CELGENE

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che dal 14.04.2022 termina il monitoraggio del Registro THALIDOMIDE CELGENE (ora THALIDOMIDE BMS).

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella G.U. n.87 del 13.04.2022, a partire dal 14.04.2022 termina il monitoraggio del Registro THALIDOMIDE CELGENE (ora THALIDOMIDE BMS) per la seguente indicazione terapeutica:

• Talidomide BMS in associazione a melfalan e prednisone è indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato di età >= 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate.
  Talidomide BMS viene prescritta e dispensata in conformità al Programma di prevenzione della Gravidanza di Talidomide BMS”.

Si informano gli utenti che le nuove prescrizioni di Thalidomide BMS anche per pazienti già in trattamento, dovranno essere registrate nel Registro multifarmaco semplificato per i farmaci sottoposti a programma di prevenzione della gravidanza (PPP) nel quale è presente la Thalidomide BMS, al fine di proseguire la vigilanza secondo il Piano di gestione del rischio (RMP).

Infine si ricorda che prima di procedere con la prescrizione mediante il nuovo Registro PPP, si dovrà effettuare la chiusura del trattamento per il medesimo paziente nel Registro di Thalidomide attraverso la compilazione della scheda di fine trattamento selezionando la voce “Chiusura Monitoraggio” presente tra le cause di fine trattamento, nel relativo Registro.

Per ulteriori informazioni:

Determina 283/2022 - Thalidomide BMS

Fonte:  www.aifa.gov.it

Redazione SIFOweb