CHMP: meeting highlights del 19-22 aprile 2022
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 19-22 aprile 2022 dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di quattro nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per sette farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
• il farmaco orfano Filsuvez (estratto di corteccia di betulla extract) per il trattamento dell’epidermolisi bollosa;
• il farmaco orfano Lunsumio (mosunetuzumab) per il trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario (raccomandata l’autorizzazione al commercio sotto condizioni);
• il farmaco Tabrecta (capmatinib) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata;
• il farmaco generico Pirfenidone AET (pirfenidone) per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica.
Il CHMP ha anche raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche dei farmaci, già autorizzati nella UE, Bydureon, Elonva, Keytruda, NovoSeven, Retsevmo, Tecentriq e Yescarta.
A seguito di riesame, è stata confermata la raccomandazione iniziale per Tecfidera (dimetil fumarato) adottata il 27gennaio 2022, mentre è stata modificata l’opinione su Yselty (linzagolix colina) a seguito di ulteriori informazioni sulla sicurezza emerse durante il processo decisionale.
Per i farmaci Aduhelm (aducanumab), Miplyffa (arimoclomol) e Neffy (adrenalina) è stata ritirata la richiesta per l’autorizzazione al commercio
Infine il CHMP ha iniziato la revisione di tutte le informazioni disponibili sui benefici e i rischi del trattamento anticancro Rubraca (rucaparib).
Per maggiori informazioni:
CHMP agenda of the 19-22 April 2022 meeting
Pirfenidone AET: Pending EC decision
Fonte: www.ema.europa.eu
Redazione SIFOweb