CHMP: meeting highlights del 16-19 maggio 2022
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 16-19 maggio 2022 dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di nove nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per sei farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- il farmaco Cevenfacta (eptacog beta -attivato) per il trattamento di episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia congenita;
- il farmaco orfano per terapia genica Upstaza (eladocagene exuparvovec), primo farmaco indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da deficit di L-amminoacido decarbossilasi aromatico (AADC) , difetto genetico rarissimo che colpisce il sistema nervoso;
- il farmaco orfano Xenpozyme (olipudasi alfa), primo trattamento specifico per la carenza di sfingomielinasi, il cui sviluppo è stato sostenuto mediante lo schema PRIME ( PRIority Medicines) dell’EMA;
- il farmaco orfano Zokinvy (ionafarnib), primo medicinale per il trattamento di bambini con sindromi progeroidi, malattia genetica ultra rara che causa invecchiamento precoce;
- il farmaco orfano Kinpeygo (budesonide), medicinale ibrido per il trattamento della nefropatia primaria da immunoglobulina A;
- i farmaci generici Ertapenem SUN (ertapenem), Ganirelix Gedeon Richter (ganirelix), Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord (sitagliptin / metformina cloridrato) e Sugammadex Fresenius Kabi.
Il Comitato ha invece espresso parere negativo per l’approvazione dei farmaci biosimilari Tuznue (trastuzumab) e la sua copia Hervelous (trastuzumab), indicati per il trattamento di alcune forme di cancro.
Per i farmaci Cosentyx, Keytruda, Nexpovio, Olumiant, Rinvoq e Xeljanz, già autorizzati nella UE, è stata raccomandata l’estensione delle indicazioni terapeutiche.
Il Comitato ha inoltre raccomandato la sospensione dell’autorizzazione al commercio di circa 100 farmaci che avevano ottenuto l’approvazione sulla base di studi di bioequivalenza carenti, condotti dall’organizzazione di ricerca a contratto Synchron Research Services, situata a Ahmedabad ( India).
A conclusione della relativa procedura arbitrale a seguito di un disaccordo fra stati membri riguardo all’autorizzazione, l’Agenzia ha concluso che i benefici di Daruph/Anafezyn (farmaco anticancro per il trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica e leucemia linfoblastica acuta) superano i relativi rischi e pertanto al farmaco deve essere concessa l’autorizzazione al commercio negli stati membri dove la stessa è stata richiesta (Francia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia e Slovacchia).
Infine, per quanto concerne i vaccini per il COVID-19, il Comitato ha raccomandato l’autorizzazione di una dose booster (terza dose) di Vaxzevria per adulti che abbiano completato il ciclo primario di vaccinazione con lo stesso prodotto o con altro vaccino COVID-19 a mRNA approvato.
Per maggiori informazioni:
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 16-19 May 2022
First therapy to treat two types of Niemann-Pick disease, a rare genetic metabolic disorder
Synchron Research Service: suspension of medicines over flawed studies
First therapy to treat rare genetic nervous system disorder AADC deficiency
First treatment for children with Progeria or progeroid like syndromes
Fonte: www.ema.europa.eu
Redattore Sifoweb