Nuovi antibiotici: linee guida dell’EMA per la valutazione
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha pubblicato il documento “Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections“, sottoposto a consultazione pubblica per sei mesi nel 2019.
La pubblicazione di tale documento rientra nell’impegno dell’EMA per il contrasto alla antibiotico-resistenza, mediante lo sviluppo di nuovi antibiotici, specialmente di quelli destinati al trattamento di pazienti con infezioni causate da batteri multiresistenti.
Poiché l’antibiotico-resistenza rappresenta una minaccia a livello planetario, l’Unione Europea, gli Stati Uniti ed il Giappone hanno convenuto di allineare il più possibile i dati richiesti dalle rispettive Agenzie regolatorie, al fine di permettere ai ricercatori, impegnati nello sviluppo dei farmaci, di elaborare test clinici che possano rispondere alle esigenze delle tre Agenzie.
Le linee-guida in questione sono orientate a soddisfare tali esigenze ed inoltre includono:
• chiarimenti sui programmi raccomandati per lo sviluppo di antibiotici destinati a rispondere a bisogni non soddisfatti;
• guida sui test clinici per supportare il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate e gonorrea non complicata;
• guida aggiornata relativamente all’esposizione dei dati sull’efficacia microbiologica e clinica nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Le linee- guida sono pubblicate unitamente ad un addendum inteso a guidare i programmi di sviluppo clinico richiesti per produrre la documentazione a supporto dell’autorizzazione di antibiotici per uso pediatrico.
Per ulteriori informazioni:
European Commission: EU Action on Antimicrobial Resistance
Fonte: www.ema.europa.eu
Redattore Sifoweb