EMA raccomanda il ritiro dell'AIC per i medicinali a base di amfepramone
Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dell'UE per i medicinali per l'obesità a base di amfepramone.
La raccomandazione fa seguito a una revisione dalla quale è emerso che le misure per limitare l'uso di questi medicinali per motivi di sicurezza non sono state sufficientemente efficaci. È emerso che i medicinali vengono assunti per un periodo più lungo del periodo massimo raccomandato di 3 mesi, aumentando così potenzialmente il rischio di gravi effetti collaterali, come ipertensione arteriosa polmonare (pressione sanguigna alta nelle arterie dei polmoni) e dipendenza.
I medicinali sono utilizzati anche in pazienti con una storia di malattie cardiache o disturbi psichiatrici, aumentando il rischio di problemi cardiaci e psichiatrici. Inoltre, vi sono evidenze d'uso durante la gravidanza, comportando potenziali rischi per il nascituro.
Maggiori informazioni sono contenute nella comunicazione dell'EMA disponibile nei "Documenti correlati".
*In Italia, la fabbricazione, l’importazione, la commercializzazione, la prescrizione e la dispensazione di amfepramone (dietilpropione) sono vietate, secondo il decreto ministeriale del 2 agosto 2011, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 180 del 4 agosto 2011), che ha disposto la collocazione di amfepramone in Tabella I del DPR 309/1990 e s.m.i., tra le sostanze oggetto d’abuso con potere tossicomanigeno.
Per ulteriori informazioni:
EMA recommends withdrawal of marketing authorisation for amfepramone medicines
Fonte: www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb