Farmaci innovativi: Aggiornamento elenco - Giugno 2022

 

L'AIFA aggiorna l'elenco dei medicinali che, a giudizio della Commissione Tecnico Scientifica, possiedono il requisito di innovatività terapeutica piena o condizionata.

L'aggiornamento include:

• FINTEPLA (fenfluramina) è indicato per il trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Dravet come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici per pazienti di età pari o superiore ai 2 anni.
• RECARBRIO (imipenem/cilastatina/relebactam) è indicato per il trattamento di pazienti adulti ricoverati con infezioni, incluse HAP/VAP e batteriemie associate, causate da batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi nei quali vi siano opzioni terapeutiche limitate o con infezioni invasive ad eziologia fortemente sospetta da batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi (come da scheda di prescrizione AIFA).
• TECENTRIQ (atezolizumab) in combinazione con bevacizumab, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o non resecabile non sottoposti a precedente terapia sistemica.

Viene, inoltre, confermato il requisito d’innovazione terapeutica, con rivalutazione ad un anno, per il medicinale ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale (SMA) 5q in pazienti con peso fino a 13,5 kg: diagnosi clinica di SMA di tipo 1 ed esordio nei primi sei mesi di vita, oppure diagnosi genetica di SMA di tipo 1 (mutazione biallelica nel gene SMN1 e fino a due copie del gene SMN2).

L’elenco rappresenta i prodotti innovativi che devono essere resi immediatamente disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali. Il riferimento all’inserimento in elenco è pubblicato in Gazzetta Ufficiale per ogni singola specialità in relazione all’indicazione in regime di rimborso SSN. Tale elenco include anche il dettaglio dei prodotti che hanno accesso al fondo farmaci innovativi oncologici e non oncologici (art. 1, commi 402, 403 e 404, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 e ss.mm.ii).

Nello stesso elenco sono disponibili i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività, per indicazione terapeutica, in ottemperanza a quanto disposto dalla Determina AIFA n.1535/2017. Sono anche pubblicati i seguenti report dei medicinali che hanno ottenuto esito negativo nella valutazione ai fini dell’innovatività o che non sono stati ammessi alla rimborsabilità:

• RUKOBIA (fostemsavir) in associazione con altri antiretrovirali, è indicato per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 resistente a molti farmaci, per i quali non è altrimenti possibile stabilire un regime antivirale soppressivo.

Per ulteriori informazioni:
Elenco aggiornato farmaci innovativi

Fonte: www.aifa.gov.it

Redazione SIFOweb