PRAC: meeting highlights del 4-7 luglio 2022
L’EMA ha pubblicato le risultanze della riunione del 4-7 luglio 2022 del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).
Fra le azioni più significative si segnalano:
-Medicinali contenenti nomegestrolo o clormadinone: il PRAC raccomanda nuove misure per ridurre al minimo il rischio di meningioma
Il comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato nuove misure per ridurre al minimo il rischio di meningioma con medicinali contenenti nomegestrolo o clormadinone, utilizzati per disturbi ginecologici e mestruali, terapia ormonale sostitutiva e, a dosi inferiori, come contraccettivi ormonali (controllo delle nascite). Il meningioma è un tumore delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale. Di solito è benigno e non è considerato un cancro, ma a causa della loro posizione all'interno e intorno al cervello e al midollo spinale, i meningiomi possono in rari casi causare seri problemi. Il PRAC ha raccomandato che i medicinali contenenti clormadinone ad alte dosi (5-10 mg) o nomegestrolo ad alte dosi (3,75 – 5 mg) siano usati alla dose efficace più bassa e per la durata più breve possibile, e solo quando altri interventi non sono adeguata. Inoltre, i medicinali a base di nomegestrolo o clormadinone a basso e alto dosaggio non devono essere utilizzati da pazienti che hanno o hanno avuto meningioma. Oltre a limitare l'uso di medicinali ad alte dosi, il PRAC ha raccomandato di monitorare i pazienti per i sintomi del meningioma. Se a un paziente viene diagnosticato un meningioma, il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto definitivamente.
-Il PRAC avvia la revisione sul rischio di disturbi del neurosviluppo con topiramato
Il PRAC ha avviato una revisione del topiramato per valutare nuovi dati su un potenziale rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini che sono stati esposti al medicinale durante la gravidanza. Il topiramato è indicato per il trattamento dell'epilessia, usato da solo (monoterapia) o in combinazione con altri medicinali (terapia combinata), nonché per la prevenzione dell'emicrania. È già noto che l'uso del topiramato da parte delle donne in gravidanza aumenta il rischio di difetti alla nascita. Per questo motivo, si consiglia alle donne con epilessia di evitare una gravidanza durante il trattamento con topiramato e di consultare il proprio medico nel caso in cui desiderino rimanere incinta. Le donne in gravidanza, o le donne in età fertile che non usano un controllo delle nascite altamente efficace, non devono essere trattate per la prevenzione dell'emicrania. Recentemente è stato pubblicato uno studio1 che indaga il rischio di disturbi del neurosviluppo, inclusi i disturbi dello spettro autistico e la disabilità intellettiva, associati a diversi farmaci antiepilettici, tra cui il topiramato. Lo studio si basa sui dati del registro nordico e comprende più di 24.000 bambini esposti in utero ad almeno un farmaco antiepilettico, inclusi 471 che sono stati esposti al topiramato. Le conclusioni dello studio suggeriscono un possibile aumento del rischio di disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva e disturbi dello sviluppo neurologico infantile con l'esposizione al topiramato durante la gravidanza. Alla luce dell'importanza di queste nuove informazioni, il PRAC ha deciso che è necessaria un'ulteriore valutazione per determinare l'ambito e la migliore procedura di regolamentazione per valutare questi potenziali rischi. I dati dello studio vengono valutati come un "segnale di sicurezza": informazioni su eventi avversi nuovi o noti che potrebbero essere potenzialmente associati a un medicinale e che richiedono ulteriori indagini.
-Nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari
Nell'ambito dei suoi consigli sugli aspetti relativi alla sicurezza ad altri comitati dell'EMA, il PRAC ha discusso una comunicazione diretta del professionista sanitario (DHPC) contenente informazioni importanti per i medicinali contenenti clormadinone o nomegestrolo.
-Medicinali contenenti nomegestrolo o clormadinone: nuove misure per ridurre al minimo il rischio di meningioma
Questo DHPC mira a informare gli operatori sanitari che i medicinali contenenti alte dosi di clormadinone o nomegestrolo dovrebbero essere indicati solo quando altri interventi sono considerati inappropriati. Inoltre, tutti i medicinali contenenti nomegestrolo o clormadinone non devono essere utilizzati da pazienti che hanno o hanno avuto meningioma. Vengono inoltre forniti ulteriori consigli agli operatori sanitari in linea con l'esito della revisione del PRAC.
-PRAC festeggia il suo decimo anniversario
La plenaria di luglio ha segnato il decimo anniversario del PRAC, che ha tenuto la sua prima riunione nel luglio 2012. Dalla sua istituzione, il PRAC ha tenuto un totale di 112 riunioni plenarie in cui sono stati discussi più di 3.900 temi di sicurezza, evidenziando la centralità del comitato ruolo nella salvaguardia della sicurezza dei medicinali nell'Unione Europea (UE).
Per ulteriori informazioni:
Fonte: www.aifa.gov.it
Redazione SIFOweb