CAR-T: estensione dell'indicazione di axicabtagene ciloleucel
La Commissione Europea autorizza axicabtagene ciloleucel per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B in seconda linea e del linfoma a cellule B di alto grado.
Axicabtagene ciloleucel (nome commerciale: Yescarta) ha ottenuto il via libera della Commissione Europea (CE) per i pazienti adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma a cellule B di alto grado (HGBL) in ricaduta entro 12 mesi dal completamento delle terapie, o refrattari alla chemio-immunoterapia di prima linea.
Lo studio ZUMA-7 ha messo in luce che, a un follow-up mediano di due anni, i pazienti trattati con axicabtagene ciloleucel avevano un miglioramento quattro volte maggiore nella sopravvivenza libera da eventi (Event-Free Surivial, EFS) rispetto allo standard (8,3 vs 2,0 mesi) che, in seconda linea, prevede una combinazione di farmaci chemioterapici e il trapianto di cellule staminali autologhe per quanti rispondono alla chemioterapia di salvataggio. Questo era, dunque, l’obiettivo primario del trial, mentre tra gli obiettivi secondari figuravano il tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR) e la sopravvivenza globale (Overall Surival, OS). Axicabtagene ciloleucel ha dimostrato un aumento di 2,5 volte nei pazienti vivi a due anni senza progressione della malattia o necessità di un ulteriore trattamento rispetto allo standard (41% vs 16%). I miglioramenti nella EFS ottenuti con axicabtagene ciloleucel sono emersi in tutti i sottogruppi di pazienti definiti, da quello dei pazienti anziani ai pazienti refrattari primari a quelli con linfoma a cellule B di grado e con linfoma a doppia espressione.
Infine, una considerazione di un certo peso va ai risultati in termini di sicurezza: axicabtagene ciloleucel ha dimostrato di possedere un profilo di sicurezza in linea con quello emerso negli studi precedenti. Tra i 170 pazienti trattati e valutabili per la sicurezza, la sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado ≥ 3 e gli eventi neurologici sono stati osservati rispettivamente nel 6% e nel 21% dei pazienti.
LE TERAPIE AVANZATE IN EUROPA E IN ITALIA
Fonte: www.osservatorioterapieavanzate.it
Redazione SIFOweb