La Commissione Europea concede l’approvazione a tabelecleucel
La Commissione Europea autorizzata tabelecleucel per il trattamento di pazienti pediatrici e adulti affetti da malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr recidivante o refrattaria.
La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di tabelecleucel (anche nota con il nome commerciale Ebvallo®) per il trattamento di pazienti pediatrici e adulti affetti da malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD) recidivante o refrattaria che abbiano ricevuto almeno una terapia precedente. Il taglio del traguardo finale per la terapia sviluppata da Atara Biotherapeutics e commercializzata da Pierre Fabre era atteso (visto l’opinione positiva espressa due mesi fa da parte dell’EMA) e rappresenta una pietra miliare nel campo delle terapie avanzate: si tratta della prima approvazione a livello mondiale di un'immunoterapia allogenica a cellule T.
le infezioni post-trapianto rappresentano un pericoloso ostacolo sul cammino di ripresa dei malati già sottoposti a procedure delicate e altamente invasive - come un trapianto di cellule staminali ematopoietiche - per le quali è necessaria una sorta di “reset” del sistema immunitario. In particolare l’EBV+ PTLD corrisponde a una rara neoplasia ematologica, acuta e potenzialmente letale, che si verifica dopo il trapianto (di organo solido o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, HCT) in pazienti la cui risposta immunitaria alle cellule T è compromessa dall’immunosoppressione. I pazienti con EBV+ PTLD che non rispondono alle terapie convenzionali hanno una sopravvivenza mediana molto sfavorevole: 0,7 mesi nel caso dell’HCT e 4,1 mesi nel caso del trapianto di organo solido. Tutto ciò sottolinea la grande necessità di poter contare quanto prima su nuove opzioni terapeutiche.
Fonte: www.osservatorioterapieavanzate.it
Redazione SIFOweb