AIFA: Aggiornamento Registro omalizumab (CSU)
Si informano gli utenti che sono state modificate le tempistiche dei cicli terapeutici e delle rivalutazioni all’interno del Piano Terapeutico (PT) omalizumab web based.
Il Piano Terapeutico (PT) ha una durata di 4 mesi (anziché 3 mesi come nella precedente versione), il Ciclo terapeutico è composto da 3 PT, per una durata complessiva di 12 mesi. Ogni PT prevede una Richiesta Farmaco e la relativa Rivalutazione necessaria per poter iniziare il PT successivo. Questa Rivalutazione è indispensabile per la valutazione della malattia prima di iniziare il successivo PT all’interno del Ciclo di trattamento annuale (composto da 3 Piani terapeutici + sospensione del trattamento per almeno 4 settimane). La risposta al trattamento deve essere definita sulla base di una valutazione clinica che includa: il controllo delle manifestazioni, la sintomatologia pruriginosa, la qualità della vita, il mancato ricorso a interventi medici non programmati, la valutazione globale dell'efficacia del trattamento.
La Rivalutazione dopo il terzo Piano Terapeutico all'interno del ciclo di trattamento annuale sarà contrassegnata come "sospesa", in attesa della compilazione della Rivalutazione di ripresa, dopo almeno 4 settimane di sospensione del trattamento. Al termine dei 12 mesi + almeno 4 settimane di sospensione del trattamento, prima di poter iniziare il nuovo Piano Terapeutico è necessario inserire una Rivalutazione “di ripresa trattamento”, per una valutazione clinica globale, obbligatoria dopo la conclusione di un ciclo di trattamento annuale.
La prosecuzione del trattamento a carico SSN, dopo un ciclo di trattamento annuale è consentita ai pazienti che pur avendo ottenuto, nella Rivalutazione dell'ultimo Piano Terapeutico (il terzo all'interno del ciclo di trattamento annuale) una "Valutazione clinica globale" "Eccellente", "Buona" o "Moderata", risultano in ricaduta dopo uno stop al trattamento di almeno 4 settimane. I criteri clinici utili alla ripresa del trattamento sono basati sui punteggi del test UAS e UAS7.
Si ricorda che:
- Pazienti naïve: andranno inseriti in piattaforma a partire dalla prima somministrazione;
- Pazienti in trattamento con la precedente versione del PT: accedono in automatico alla nuova versione dopo aver concluso il Ciclo annuale già iniziato;
- Pazienti provenienti dal PT cartaceo: il clinico dovrà valorizzare i seguenti campi in scheda di eleggibilità: o “Paziente già in trattamento con omalizumab secondo le indicazioni riportate nel PT cartaceo AIFA ?”: selezionare “Si” o “Numero di PT effettuati (1 PT = 4 mesi)
- massimo 3 PT nell'arco dell'anno”: indicare il numero dell’ultimo PT cartaceo riferito all’ultimo Ciclo di trattamento;
Per ulteriori informazioni:
Chiarimenti per la prescrizione di XOLAIR
Fonte: www.aifa.gov.it
Redazione SIFOweb