Nota Informativa Importante su onasemnogene abeparvovec

Si richiama l’attenzione degli operatori sanitari sul farmaco onasemnogene abeparvovec.

ZOLGENSMA (Onasemnogene abeparvovec) - Casi fatali di insufficienza epatica acuta.

Sono stati segnalati casi fatali di insufficienza epatica acuta in pazienti trattati con onasemnogene abeparvovec.La funzione epatica deve essere monitorata prima del trattamento e regolarmente per almeno 3 mesi dopo l'infusione.Valutare tempestivamente i pazienti con peggioramento dei test di funzionalità epatica e/o segni o sintomi di malattia acuta.Se i pazienti non rispondono adeguatamente ai corticosteroidi, consultare un gastroenterologo o un epatologo pediatrici e prendere in considerazione un aggiustamento del regime di corticosteroidi.I corticosteroidi non devono essere ridotti fino a quando i valori dei test di funzionalità epatica non rientrano nella norma (esame clinico normale, bilirubina totale e livelli di ALT e AST inferiori a 2 × ULN).Informare le persone che si prendono cura del paziente del grave rischio di danno epatico e della necessità di un monitoraggio periodico della funzionalità epatica.

Per ulteriori informazioni:

Nota Informativa Importante su ZOLGENSMA (Onasemnogene abeparvovec)

Fonte: www.aifa.gov.it

Redazione SifoWeb