FDA: Webinar sull’approccio statistico per la definizione della bioequivalenza
La Food and Drug Administration (FDA) terrà un webinar il prossimo 14 marzo dal titolo “A Deep Dive: FDA Draft Guidance on Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence”.
Nel corso del seminario verrà esaminata, in maniera approfondita, la bozza della guida “Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence” pubblicata dalla FDA nel dicembre scorso allo scopo di fornire raccomandazioni agli sponsor e ai richiedenti che intendono usare i criteri di equivalenza nell’analisi degli studi di bioequivalenza in vivo o in vitro per nuovi farmaci sperimentali, richieste di registrazione di nuovi farmaci, richieste di registrazione abbreviate di nuovi farmaci e supplementi a tali richieste.
La guida tratta gli approcci statistici per i confronti di bioequivalenza e si focalizza sulle modalità di utilizzazione di tali approcci in via generale e in situazioni specifiche.
Per maggiori informazioni:
Il comunicato stampa della FDA
FDA Draft Guidance: Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence (December 2022)
Fonte: www.fda.gov
Redazione SIFOweb