Meeting highlights: le valutazioni del PRAC dell’EMA nella riunione del 10-12 maggio 2023
L’EMA ha pubblicato le risultanze della riunione del 10-12 maggio 2023 del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).
Nella succitata riunione il PRAC si è occupato in particolare dei farmaci a base di idrossiprogesterone e degli antibiotici fluorochinolonici.
L’idrossiprogesterone è utilizzato in forma iniettabile per evitare l’aborto o un parto prematuro e per il trattamento di patologie causate da carenza di progesterone. L’EMA, su richiesta dell’Agenzia Francese del Farmaco (ANSM), ha avviato una revisione dei farmaci a base di idrossiprogesterone a seguito di preoccupazioni riguardo la sicurezza e l’efficacia di tali prodotti derivanti dalle risultanze di uno studio clinico che ha ipotizzato che le persone che sono state esposte all'idrossiprogesterone caproato nel grembo materno possono avere un aumentato rischio di cancro. Inoltre dai risultati di un secondo studio risulterebbe che l'idrossiprogesterone caproato non sia più efficace del placebo nel prevenire il parto prematuro ricorrente o le complicazioni dovute alla prematurità nel neonato.
In merito agli antibiotici fluorochinolonici, il PRAC ricorda agli operatori sanitari le restrizioni al loro uso introdotte nel 2019 a seguito del rischio di effetti collaterali invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili.
In conseguenza delle succitate restrizioni gli antibiotici fluorochinolonici NON dovrebbero essere usati:
• per trattare le infezioni che potrebbero migliorare senza trattamento o non sono gravi (come le infezioni della gola);
• per trattare infezioni non batteriche, ad esempio prostatite non batterica (cronica);
• per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore (infezioni urinarie che non si estendono oltre la vescica);
• per trattare infezioni batteriche lievi o moderate a meno che altri farmaci antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere utilizzati.
Su tale argomento il PRAC ha elaborato uno specifico promemoria per gli operatori sanitari che sarà inoltrato al Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA per l’adozione e successiva diffusione.
Altre comunicazioni dirette degli operatori sanitari (DHPC) hanno riguardato le specialità medicinali Gavreto e Voxzogo.
In merito a Gavreto (pralsetinib), indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con alcune forme di carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, la comunicazione mira a informare gli operatori sanitari dell'aumento del rischio di tubercolosi e delle misure per ridurre al minimo questo rischio, che è stato identificato a seguito di una revisione post-marketing.
Per quanto concerne Voxzogo (vosoritide), un medicinale usato per trattare l'acondroplasia, il DHPC informa gli operatori sanitari sull'introduzione di un nuovo tipo di siringa che utilizza una diversa graduazione, nelle unità internazionali di insulina (UI).
Per ulteriori informazioni:
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC): 10-12 May 2023
Revisione sui farmaci contenenti idrossiprogesterone
Promemoria sulle misure per ridurre i rischi dall’uso di antibiotici fluorochinolonici
Fonte: www.aifa.gov.it
Redattore Sifoweb