Carenza di farmaci: dall’EMA gli orientamenti per l'industria per prevenirle e mitigarle
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha pubblicato il documento “ Good practices for industry for the prevention of human medicinal product shortages “.
Nel documento sono riportate le raccomandazioni per l'industria in merito alle buone pratiche per garantire la continuità nella fornitura di medicinali per uso umano, prevenire le carenze e ridurne l'impatto .
La carenza di medicinali costituisce un importante problema sanitario, in quanto può portare al razionamento dei farmaci e al ritardo nei trattamenti critici, con un impatto significativo sulla cura del paziente. Inoltre, i pazienti potrebbero dover utilizzare alternative meno efficaci e affrontare un aumentato rischio di errori terapeutici.
L’EMA ha ritenuto pertanto di dover fornire agli aventi causa delle raccomandazioni per minimizzare il rischio di carenze di medicinali e il loro impatto.
Nel documento in questione vengono individuati i soggetti coinvolti nella catena di approvvigionamento dei medicinali, le loro responsabilità e il loro ruolo nella prevenzione e nella gestione delle carenze.
Ai succitati soggetti vengono rivolte le sottonotate dieci raccomandazioni, che si basano sull'analisi delle cause delle carenze e sull'esperienza diretta delle autorità di regolamentazione nel coordinare la gestione delle carenze:
• comunicare tempestivamente alle competenti autorità nazionali le carenze potenziali o in atto;
• incrementare la trasparenza in merito alle informazioni relative alle carenze;
• incrementare l’accuratezza delle notifiche fornite;
• dotarsi di un piano, specifico per il rispettivo ruolo, per la prevenzione delle carenze;
• dotarsi di un piano di gestione delle carenze adeguato a far fronte ai problemi derivanti dalle carenze;
• ottimizzare i sistemi di qualità dal punto di vista farmaceutico, per rafforzare l’affidabilità e la resilienza delle catene di rifornimento per tutto il ciclo di vita di un farmaco;
• incrementare la resilienza nella catena di rifornimento, prendendo in considerazione le vulnerabilità conosciute;
• migliorare le comunicazioni fra gli aventi causa;
• promuovere una distribuzione giusta ed equa dei medicinali per soddisfare le esigenze dei pazienti;
• prendere le opportune misure per minimizzare il rischio di commercio parallelo o di esportazioni che aggravino le carenze.
Il documento rappresenta un’integrazione di “Good practice guidance for patient and healthcare professional organisations on the prevention of shortages of medicines for human use”, pubblicato l'anno scorso per aiutare a prevenire e gestire la carenza di medicinali per uso umano.
Per ulteriori informazioni:
Good practices for industry for the prevention of human medicinal product shortages
HMA/EMA multi-stakeholder workshop on shortages (1-2/03/2023)
Fonte: www.ema.europa.eu
Redattore Sifoweb