CHMP: meeting highlights del 22-25 maggio 2023
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 22-25 maggio dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di due nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per due farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- Pylclari (piflufolastat (18F)), per la diagnosi del cancro prostatico. Il beneficio di questo medicinale è il suo potenziale di diagnosticare il cancro alla prostata durante la stadiazione primaria di pazienti ad alto rischio e nella stadiazione di pazienti con sospetta recidiva.
- il farmaco orfano Ztalmy (ganaxolone) per il trattamento delle crisi epilettiche associate a un disturbo da carenza di CDKL5, una malattia genetica caratterizzata da convulsioni che iniziano nell'infanzia.
Il Comitato ha raccomandato di estendere le indicazioni per i sottonotati medicinali già autorizzati nell'Unione europea (UE): Opdivo e il farmaco orfano Sogroya.
A seguito di un riesame, il CHMP ha confermato la sua raccomandazione iniziale di rifiutare il rilascio dell'autorizzazione all’immissione in commercio per il farmaco orfano Sohonos (palovarotene), studiato per trattare la fibrodisplasia ossificante progressiva, una rara malattia genetica che causa la formazione di ossa extra in luoghi esterni allo scheletro.
Sono state ritirate due domande di autorizzazione all’immissione in commercio : Asimtufii, per il trattamento di mantenimento della schizofrenia, e Susvimo, per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età negli adulti.
Il Comitato ha inoltre raccomandato che Adakveo (crizanlizumab) non dovrebbe più essere usato per prevenire crisi dolorose in pazienti di età pari o superiore a 16 anni con anemia falciforme. Ciò fa seguito a una revisione del CHMP che ha concluso che i benefici del medicinale non superano i rischi. La revisione ha esaminato i risultati di uno studio di sperimentazione clinica che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di Adakveo con placebo in pazienti che avevano precedentemente avuto crisi dolorose che portavano a ricorrere al medico. Lo studio ha dimostrato che Adakveo non ha portato a una diminuzione rispetto al placebo.
Per maggiori informazioni:
Fonte: www.ema.europa.eu
REDATTORE SIFOWEB