COVID-19: concordata a livello internazionale la via da seguire per adattare i vaccini alle varianti emergenti
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha comunicato gli esiti del workshop "COVID-19 Omicron variant", organizzato dalla International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) in data 8 maggio 2023.
Il workshop, co-presieduto dall'EMA e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, con la partecipazione anche di esperti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ha evidenziato la necessità di aggiornare la composizione dei vaccini sulla base delle prove emergenti sulle varianti del coronavirus SARS-CoV-2 e delle lezioni apprese dai precedenti aggiornamenti.
Anche se i vaccini attualmente autorizzati continuano a essere efficaci nel prevenire l'ospedalizzazione, la malattia grave e la morte a causa di COVID-19, la protezione contro l'infezione diminuisce nel tempo e con l'emergere di nuove varianti di SARS-CoV-2. I dati preliminari mostrano che i vaccini COVID-19 adattati ai ceppi attualmente circolanti migliorano l'immunità alle varianti emerse di recente, come le linee discendenti XBB.
I partecipanti alla riunione dopo aver discusso sulle prove scientifiche disponibili sull'epidemiologia, la sieroprevalenza e le prestazioni dei vaccini, nonché le principali considerazioni normative relative all'adattamento di vaccini COVID-19 autorizzati o nuovi contro le varianti emergenti del coronavirus, hanno concordato che le formulazioni per la prossima stagione invernale nell'emisfero settentrionale dovrebbero includere un solo ceppo virale ed essere basate sulla famiglia XBB di sottovarianti di Omicron (come XBB.1.5). I regolatori internazionali hanno anche evidenziato che tali vaccini monovalenti potrebbero essere utilizzati sia per le vaccinazioni di richiamo sia per quelle primarie. Hanno osservato che per l'autorizzazione o l'approvazione dei cambiamenti di ceppo per i vaccini COVID-19 già autorizzati sarebbero necessari solo i dati sulla produzione e la qualità del vaccino e i dati di laboratorio relativi alla qualità, all'efficacia, all'immunogenicità e alla sicurezza del vaccino.
Per ulteriori informazioni:
Global regulators agree on way forward to adapt COVID-19 vaccines to emerging variants
ICMRA COVID-19 Omicron variant workshop
Fonte: www.ema.europa.eu
REDATTORE SIFOWEB