COVID-19: come la UE ha garantito la sicurezza dei farmaci durante la pandemia
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha pubblicato la Relazione “Report on pharmacovigilance tasks From EU Member States and the European Medicines Agency (EMA) 2019-2022".
Il documento sintetizza il lavoro portato avanti dalla Rete Europea di Farmacovigilanza, fra il gennaio 2019 e il dicembre 2022, per garantire la sicurezza di tutti i farmaci autorizzati nell’Unione Europea (EU), compresi i farmaci e i vaccini per COVID-19.
Vengono inoltre descritte le principali misure di rafforzamento del sistema di farmacovigilanza introdotte durante tale periodo e si esprimono delle riflessioni critiche sulle principali aree che in futuro dovranno essere ulteriormente potenziate.
Nel periodo preso in esame, sono state implementate un'ampia gamma di misure e strumenti per raccogliere, analizzare e valutare in modo proattivo i volumi senza precedenti di dati sulla sicurezza generati durante le campagne di vaccinazione COVID-19 e intraprendere le azioni necessarie.
Per quanto concerne i succitati vaccini, a fronte di quasi un miliardo di dosi somministrate, la rete di farmacovigilanza, anche grazie ad una specifica campagna di sensibilizzazione, ha ricevuto circa due milioni di rapporti di sicurezza dei singoli casi.
Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati monitorati quasi in tempo reale subito dopo l'autorizzazione. Inoltre, ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei vaccini COVID-19 è stato chiesto di fornire relazioni mensili sul loro profilo di sicurezza per almeno sei mesi dopo l'autorizzazione, come strumento per esaminare i dati provenienti dall'uso reale e da altre fonti, come la letteratura scientifica. In totale, 56 di questi rapporti sono stati valutati dal comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) fino a dicembre 2022.
Le attività di monitoraggio sono state integrate da studi sulle evidenze del mondo reale (RWE) contribuendo a caratterizzare meglio importanti questioni di sicurezza e a raccogliere maggiori informazioni sull'impatto dei vaccini e dei trattamenti in popolazioni specifiche e sulle caratteristiche della malattia COVID-19 stessa.
Nel complesso, il monitoraggio della sicurezza dei vaccini COVID-19 ha evidenziato che la stragrande maggioranza degli effetti collaterali è lieve o moderata. La rete dell'UE è stata in grado di identificare tempestivamente alcuni effetti collaterali rari ma gravi associati ai vaccini COVID-19, che colpiscono meno di una persona vaccinata su 10.000, e di agire tempestivamente per mitigare questi rischi. Un esempio notevole è l'identificazione di una nuova rara entità clinica che è risultata associata ai vaccini COVID-19 a base di vettori adenovirali, cioè la trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS).
Il rapporto sottolinea inoltre come la collaborazione e lo scambio di informazioni con altre autorità di regolamentazione internazionali siano aumentati significativamente durante la pandemia. Gli accordi di riservatezza esistenti e ad hoc hanno permesso all'EMA di ricevere e condividere informazioni in tempo reale su importanti questioni di sicurezza e hanno consentito una collaborazione senza precedenti con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo.
Per ulteriori informazioni:
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb