CHMP: meeting highlights del 19-22 giugno 2023
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 22-25 maggio dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di due nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per otto farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- Aquipta (atogepant monoidrato), destinato alla profilassi dell'emicrania negli adulti che hanno almeno quattro giorni di emicrania al mese;
- Jesduvroq (daprodustat) per il trattamento di pazienti adulti affetti da anemia associata a malattia renale cronica.
Il CHMP ha anche raccomandato il rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco orfano Albrioza (fenilbutirrato sodico/ursodoxicoltaurina) per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica.
Le richieste per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci biosimilari Dyrupeg e Zefylti, destinati al trattamento della neutropenia, sono state ritirate.
Il Comitato ha inoltre raccomandato l’estensione delle indicazioni per i farmaci Comirnaty, Imjudo, Jardiance, Lonsurf, Mircera, Refixia, Soliris e Trodelvy, già autorizzati nell'Unione Europea.
Per maggiori informazioni:
Jesduvroq: Pending EC decision
Fonte: www.ema.europa.eu
REDATTORE SIFOWEB