CHMP: meeting highlights del 17-20 luglio 2023
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 17-20 luglio dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di 14 nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per sette farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- Abrysvo (bivalente, ricombinante), vaccino per la protezione dei neonati piccoli e degli anziani dalle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV);
- Apretude (cabotegravir) per la profilassi pre-esposizione dell'immunodeficienza umana sessualmente acquisita di tipo 1 (HIV-1);
- il farmaco generico Degarelix Accord (degarelix acetato) per il trattamento del cancro alla prostata;
- Enrylaze (crisantaspasi) per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta;
- il farmaco orfano Inaqovi (decitabina/cedazuridina) per il trattamento della leucemia mieloide acuta;
- Litfulo (ritlecitinib) per il trattamento dell'alopecia areata grave;
- Lyfnua (gefapixant), destinato al trattamento della tosse cronica refrattaria o inspiegabile;
- Orserdu (elacestrant) per il trattamento di donne in postmenopausa e uomini adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico;
- il farmaco orfano Talvey (talquetamab) per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario;
- il farmaco orfano Tepkinly (epcoritamab) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario;
- il farmaco orfano Tevimbra (tislelizumab) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago non resecabile, localmente avanzato o metastatico dopo precedente chemioterapia a base di platino;
- il farmaco biosimilare Tyenne (tocilizumab) destinato al trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile sistemica attiva, della poliartrite idiopatica giovanile, dell'arterite a cellule giganti, della sindrome da rilascio di citochine indotta da cellule T del recettore dell'antigene chimerico e della COVID-19;
- il farmaco biosimilare Tyruko (natalizumab) come terapia per la sclerosi multipla recidivante remittente attiva;
- Yesafili (aflibercept), un trattamento biosimilare della degenerazione maculare senile.
Il CHMP ha anche raccomandato il rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Krazati (adagrasib) destinato al trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con una mutazione specifica, G12C, nella proteina KRAS.
Infine, il Comitato ha raccomandato l'estensione dell'indicazione terapeutica per 7 medicinali autorizzati nell'Ue: Bylvay, Ervebo, Evrysdi, Keytruda, Olumiant, Opdivo e Spikevax.
Sono state ritirate le domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci:
- Gefzuris, un duplicato di Lyfnua per il trattamento della tosse cronica refrattaria o inspiegabile;
- Jesduvroq per il trattamento di pazienti adulti con anemia associata a malattia renale cronica;
- Lagevrio, per il trattamento di COVID-19.
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco orfano Gazyvaro ha ritirato una domanda di estensione dell'indicazione terapeutica all’uso del farmaco come pretrattamento per ridurre il rischio di sindrome da rilascio di citochine associata a Columvi (glofitamab), un medicinale antitumorale.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the CHMP meeting 17-20 July 2023
First RSV vaccine to protect infants up to 6 months of age and older adults
Fonte: www.ema.europa.eu
REDATTORE SIFOWEB