CHMP: meeting highlights del 9-12 OTTOBRE 2023
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 9-12 ottobre dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di sette nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per otto farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- il farmaco orfano Agamree (vamorolone), per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne;
- il farmaco orfano Elrexfio (elranatamab), raccomandato per un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario;
- i farmaci Elucirem (gadopiclenol) e il suo duplicato Vueway, due medicinali diagnostici per migliorare l'individuazione, la visualizzazione e contribuire alla caratterizzazione delle lesioni del sistema nervoso centrale e di altre regioni del corpo, tra cui la mammella, il fegato e la prostata;
- il farmaco orfano Loargys (pegzilarginasi), che ha ricevuto un parere positivo in circostanze eccezionali per il trattamento dell'iperargininemia;
- il farmaco orfano Rezzayo (rezafungin) per il trattamento della candidosi invasiva;
- il farmaco Veoza (fezolinetant), per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (vampate di calore) associati alla menopausa.
Il Comitato ha raccomandato 8 estensioni di indicazione per i medicinali già autorizzati nell'Unione europea (UE): Brukinsa, Imfinzi, Jemperli, Keytruda, Praluent, il farmaco orfano Prevymis, Rubraca e Veyvondi.
Nel corso della valutazione sono state ritirate le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di Jivadco, per il trattamento del carcinoma mammario, e Sugammadex Lorien, per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio.
È stata ritirata la domanda di estensione delle indicazioni terapeutiche di RoActemra, per l'uso di questo medicinale nel trattamento della malattia polmonare interstiziale.
I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci orfani Translarna e Blenrep hanno chiesto un riesame dei pareri dell'EMA del settembre 2023. Una volta ricevute le motivazioni delle richieste, l'Agenzia riesaminerà i suoi pareri e formulerà raccomandazioni definitive.
A seguito di un nuovo esame, il CHMP ha confermato la raccomandazione iniziale di rifiutare il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il farmaco orfano Albrioza (fenilbutirrato di sodio/ursodoxicoltaurina), destinato al trattamento della sclerosi laterale amiotrofica.
Il CHMP ha inoltre avviato, a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, una revisione di tutte le informazioni disponibili sui benefici e sui rischi del farmaco orfano Ocaliva (acido obeticolico), un medicinale usato per trattare gli adulti affetti da colangite biliare primitiva.
Per maggiori informazioni:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 October 2023
New treatment option for heavily pre-treated multiple myeloma patients
Fonte: www.ema.europa.eu
REDATTORE SIFOWEB