Carenze critiche di medicinali nell'UE: le più recenti misure adottate dall'EMA
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha pubblicato i documenti “MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products” e “MSSG Solidarity Mechanism”.
I due documenti, sviluppati dal Medicines Shortages Steering Group (MSSG) dell’EMA, fanno parte di una serie di azioni annunciate dalla Commissione Europea per proteggere l'Europa dalle future carenze di medicinali.
Come descritto nel documento “MSSG Solidarity Mechanism”, il meccanismo di solidarietà è un meccanismo volontario che permette agli Stati Membri di richiedere assistenza del MSSG nell’ottenere forniture di farmaci nell’evenienza di carenze critiche.
Questo meccanismo dovrebbe essere usato come ultima risorsa quando gli Stati Membri hanno esaurito altre possibilità e si verifichino le sottonotate condizioni:
1. sia già stata notificata all’EMA la carenza critica, la carenza sia stata portata all’attenzione del Medicine Shortages SPOC WP ed inoltrata al MSSG per ulteriori azioni coordinante in ambito UE;
2. le alternative terapeutiche negli Stati Membri non ci siano o siano insufficienti;
3. ci siano quantitativi insufficienti per trattare indicazioni critiche;
4. l’importazione di quantitativi dall’estero o altre misure di breve termine non forniscano una soluzione in modo tempestivo o in quantitativi sufficienti per coprire le carenze;
5. situazione urgente (esaurimento delle scorte ad esempio entro 1 mese o meno).
Il documento “MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products”
include raccomandazioni per il monitoraggio della domanda e dell'offerta e fornisce inoltre orientamenti sulle interazioni con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e i produttori per aumentare e ridistribuire le scorte esistenti e l'attuazione di flessibilità normative, come la fornitura eccezionale di determinati medicinali che potrebbero non essere autorizzati in un determinato Stato membro dell'UE o le esenzioni totali o parziali a determinati requisiti di etichettatura e imballaggio dei medicinali.
Per maggiori informazioni:
MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb