Colite ulcerosa: FDA approva etrasimod

 

Fda ha approvato il farmaco etrasimod come trattamento orale e once a day per la colite ulcerosa da moderata a severa.

Etrasimod, modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P), si lega selettivamente ai sottotipi 1, 4 e 5 del recettore S1P. 

Il programma registrativo di Fase III Elevate UC, costituito dagli studi clinici Elevate UC 52 e Elevate UC 12, ha esaminato la sicurezza e l'efficacia di una dose giornaliera di 2 mg del farmaco orale per i pazienti intolleranti o che avevano fallito la sperimentazione di una terapia convenzionale, biologica o con inibitori della Janus chinasi.

Entrambi gli studi "hanno raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari di efficacia, con un profilo di sicurezza favorevole e coerente con i precedenti studi su Velsipity", ha dichiarato Pfizer nell'annuncio di venerdì. Nello studio Elevate 52 UC, il 27% dei pazienti ha raggiunto la remissione clinica, rispetto al 7% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo alla settimana 12, e alla settimana 52 la percentuale era del 32% contro il 7%. Nello studio Elevate 12 UC, i tassi di remissione sono stati del 26% contro il 15% per i pazienti che hanno ricevuto Velpisity rispetto al placebo.

Pfizer ha inoltre osservato che tutti gli endpoint secondari degli studi, tra cui il miglioramento endoscopico e la guarigione della mucosa, sono stati raggiunti alla settimana 12.

Lo studio ha inoltre evidenziato che gli eventi avversi sono stati segnalati nel 71% dei pazienti che hanno ricevuto etrasimod rispetto al 56% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo nello studio sulle 52 UC, mentre il 47% dei pazienti di entrambi i gruppi nello studio sulle 12 UC ha manifestato eventi avversi, anche se "non sono stati segnalati decessi o tumori maligni".

Redazione SIFOweb