CHMP: meeting highlights del 11-14 dicembre 2023
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 11-14 dicembre dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di sette nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per quattro farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- il farmaco orfano Casgevy (exagamglogene autotemcel), un medicinale per terapie avanzate (ATMP) che ha ricevuto un’autorizzazione al commercio condizionata per il trattamento della beta-talassemia trasfusione-dipendente e dell'anemia falciforme grave, questo è il primo farmaco che utilizza CRISPR/Cas9, una nuova tecnologia di editing genetico;
- il farmaco orfano Skyclarys (omaveloxolone) per il trattamento dell'atassia di Friedreich;
- il farmaco Velsipity (etrasimod), per il trattamento di pazienti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave;
- il farmaco generico Dabigatran etexilato Leon Farma (dabigatran etexilato), per la prevenzione e il trattamento degli eventi tromboembolici venosi, la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica e la prevenzione e il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare;
- il farmaco generico Ibuprofene Gen.Orph (ibuprofene), per il trattamento di un dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 34 settimane;
- il farmaco generico Mevlyq (eribulina), per il trattamento del cancro al seno e del liposarcoma;
- il farmaco generico Pomalidomide Viatris (pomalidomide), indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario;
A seguito di un riesame, il CHMP ha confermato la raccomandazione iniziale di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il farmaco orfano Blenrep*(belantamab mafodotin), un medicinale usato per il trattamento del mieloma multiplo.
Il Comitato ha raccomandato l'estensione dell’indicazione per quattro medicinali già autorizzati nell'UE: HyQvia, Metalyse, VeraSeal e Zinplava.
Il CHMP ha inoltre adottato pareri positivi per due medicinali presentati nell'ambito di una procedura regolatoria nota come EU-Medicines for all (EU-M4All) che consente all'EMA di sostenere lo sviluppo di capacità normative globali e di contribuire alla protezione e alla promozione della salute pubblica al di fuori dell'UE:
• Arpraziquantel (arpraziquantel), una nuova opzione terapeutica per il trattamento della schistosomiasi;
• Fexinidazolo Winthrop (fexinidazolo), per il trattamento della tripanosomiasi africana umana ( malattia del sonno). Nel 2018, il medicinale aveva ricevuto un parere positivo per la malattia del sonno causata dal parassita trypanosoma brucei gambiense. Il parere del CHMP estende l’indicazione per questo medicinale includendo anche il trattamento della malattia causata da trypanosoma rhodesiense.
L'EMA ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di una serie di medicinali generici, l’elenco dei quali è disponibile sul sito web dell’Agenzia, testati da Synapse Labs Pvt. Ltd, un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) con sede a Pune, in India. La raccomandazione fa seguito a un'ispezione di buona pratica clinica (GCP) che ha evidenziato irregolarità nei dati dello studio e inadeguatezze nella documentazione dello studio e nei sistemi e nelle procedure informatiche per gestire in modo appropriato i dati dello studio.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the CHMP meeting 11-14 December 2023
First gene editing therapy to treat beta thalassemia and severe sickle cell disease
New treatment for young children with parasitic disease schistosomiasis
Fonte: www.ema.europa.eu
Fonte: www.ema.europa.eu
REDATTORE SIFOWEB