Car-T: PRAC di EMA avvia revisione per valutare il rischio di neoplasie secondarie
Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC), nella riunione del 8-11 gennaio 2024, ha avviato una revisione sulla sicurezza delle terapie Car-T per escludere, che il loro impiego nel trattamento di alcune neoplasie ematologiche, possa aumentare il rischio che i pazienti sviluppino nel tempo un tumore maligno secondario.
Una neoplasia secondaria si verifica quando un paziente che ha un cancro (attuale o precedente) sviluppa un secondo tumore diverso dal primo.
Il Comitato ha deciso di riesaminare i sei prodotti Car-T approvati nell’Unione Europea: axicabtagene ciloleucel, brexucabtagene autoleucel, ciltabtagene autoleucel, idecabtagene vicleucel, lisocabtagene maraleucel, tisagenlecleucel.
Per tutti e sei i prodotti, i tumori secondari erano considerati un importante rischio potenziale al momento della loro autorizzazione e inclusi nei piani di gestione del rischio (RMP). È quindi già in atto un attento monitoraggio e i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali approvati sono tenuti a presentare regolarmente i risultati provvisori degli studi di sicurezza ed efficacia a lungo termine imposti e come parte dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il PRAC sta ora esaminando tutte le prove disponibili, comprese le informazioni su 23 casi di vari tipi di linfoma o leucemia a cellule T in EudraVigilance, il database dell’UE sulle reazioni avverse ai medicinali, e deciderà sulla necessità di eventuali azioni normative.
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 January 2024
Fonte: www.ema.europa.eu
Manuela Angileri
Farmacista, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi