CHMP: meeting highlights del 22-25 gennaio 2024
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 22-25 gennaio dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di tre nuovi farmaci, il parere negativo all'autorizzazione all'immissione in commercio di due farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per quattro farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame delle documentazioni di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- Exblifep (cefepime/enmetazobactam), per il trattamento di infezioni complicate del tratto urinario, tra cui pielonefrite, polmonite acquisita in ospedale, compresa la polmonite associata al ventilatore, e per il trattamento di pazienti affetti da batteriemia causata dalle infezioni sopra elencate;
- Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) per la riduzione della durata della neutropenia e l'incidenza di neutropenia febbrile dovuta alla chemioterapia;
- Niapelf (paliperidone), un medicinale generico per il trattamento della schizofrenia.
Il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i sottonotati prodotti:
- il farmaco orfano Nezglyal (leriglitazone), destinato al trattamento di pazienti pediatrici e adulti di sesso maschile di età pari o superiore a due anni affetti da adrenoleucodistrofia cerebrale;
- Syfovre (pegcetacoplan), per il trattamento dell'atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all'età;
Il Comitato ha raccomandato l'estensione dell’indicazione per quattro medicinali già autorizzati nell'Unione europea (UE): i farmaci orfani Abecma e Aspaveli, Prevenar 20 (precedentemente Apexxnar) e Retsevmo.
A seguito di un nuovo esame, il CHMP ha confermato la raccomandazione iniziale di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Translarna (ataluren), un medicinale per il trattamento di pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne.
Il Comitato ha inoltre approvato le misure raccomandate dal Comitato per la sicurezza dei medicinali per uso umano dell'EMA (PRAC) per ridurre al minimo i rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) per i medicinali contenenti pseudoefedrina.
Il parere del CHMP sarà inviato alla Commissione Europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Per maggiori informazioni:
Draft CHMP Agenda 22-25 January 2024
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
REDATTORE SIFOWEB