Fonti di dati e studi del mondo reale: HMA e EMA lanciano i nuovi cataloghi
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e i Capi delle Agenzie per i Medicinali (HMA) hanno lanciato due cataloghi elettronici pubblici: uno per le fonti di dati del mondo reale (RWD) e uno per gli studi WD.
I cataloghi costituiscono un prezioso strumento per le autorità regolatorie dei medicinali, i ricercatori e le aziende farmaceutiche nell’identificazione delle fonti di dati più adatte per rispondere a domande di ricerca specifiche e supportare la valutazione dei protocolli e dei risultati degli studi. Esse mirano a promuovere la trasparenza, incoraggiare l'uso di buone pratiche e creare fiducia nella ricerca basata sulla RWD.
L'iniziativa si basa su oltre 15 anni di funzionamento delle precedenti banche dati, sviluppate dalla Rete europea dei centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP).
Il catalogo delle fonti RWD arricchisce e sostituisce l'ENCePP Resources Database, un indice coordinato dall'EMA delle risorse delle organizzazioni di ricerca, delle reti e delle fonti di dati disponibili nei settori della farmacoepidemiologia e della farmacovigilanza in Europa.
Il catalogo degli studi RWD amplia e sostituisce il registro elettronico dell'Unione europea degli studi post-autorizzazione (EU PAS Register).
I cataloghi introducono diverse migliorie rispetto ai precedenti. Utilizzando i principi dei dati "FAIR" (Findable, Accessible, Interoperable and Reusable), utilizzano un insieme concordato di metadati per descrivere e collegare le fonti di dati agli studi.
Inoltre, nei cataloghi sono state implementate funzionalità di ricerca su un set più ampio di metadati, visualizzazione avanzata, esportazione e invio dei dati.
L’EMA ospiterà un webinar sui cataloghi il prossimo 4 marzo (https://www.ema.europa.eu/en/events/multi-stakeholder-webinar-hma-ema-catalogues-real-world-data-sources-studies).
Per ulteriori informazioni:
List of metadata for Real World Data catalogues
Priority recommendations of the HMA-EMA joint Big Data Task Force
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
Farmacista, redazione SifoWeb