CHMP: meeting highlights del 19-22 febbraio 2024
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 19-22 febbraio dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di dieci nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per 6 farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame delle documentazioni di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- Celldemic (vaccino influenzale zoonotico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato, preparato in colture cellulari)), destinato all'immunizzazione durante i focolai di influenza provenienti da animali, anche quando le autorità sanitarie pubbliche prevedono una possibile pandemia;
- Incellipan (vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato, preparato in colture cellulari)), vaccino di preparazione alla pandemia destinato all'uso solo se è stata ufficialmente dichiarata una pandemia influenzale;
- il farmaco orfano Filspari (sparsentan), autorizzato con condizioni per il trattamento della nefropatia da immunoglobuline A primitive;
- il farmaco orfano Qalsody (tofersen), autorizzato in circostanze eccezionali per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA);
- Tizveni (tislelizumab) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico negli adulti;
- il farmaco orfano Voydeya (danicopan), il primo trattamento orale contro l'anemia emolitica residua in pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna;
- il farmaco orfano Zynyz (retifanlimab) per il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel;
- Pyzchiva (ustekinumab), biosimilare destinato al trattamento della psoriasi a placche, compresa la psoriasi a placche pediatrica, l'artrite psoriasica, la colite ulcerosa e il morbo di Crohn;
- il farmaco generico Apremilast Accord (apremilast), per il trattamento dell'artrite psoriasica, della psoriasi e del morbo di Behçet;
- il farmaco generico Nintedanib Accord (nintedanib) per il trattamento di adulti con fibrosi polmonare idiopatica, altre malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche con fenotipo progressivo e malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica.
Il Comitato ha inoltre raccomandato l'estensione dell’indicazione per sei medicinali già autorizzati nell'Unione europea (UE): Cibinqo, Kalydeco, Keytruda, Xromi e i farmaci orfani Carvykti e Reblozyl.
È stato chiesto, da parte dei richiedenti l’autorizzazione all’immissione al commercio, un riesame dei pareri espressi per il farmaco orfano Nezglyal e per Syfovre.
Il CHMP ha completato un riesame dell'Ibuprofene NVT a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell'UE in merito alla sua autorizzazione. Il Comitato ha ritenuto che non fosse stata dimostrata la bioequivalenza di Ibuprofene NVT 400 mg rispetto al medicinale di riferimento e ha concluso che i benefici di questo medicinale non superano i rischi. L’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata in Lituania non può essere riconosciuta in Spagna, dove l'azienda aveva presentato domanda autorizzazione all’immissione in commercio. Inoltre, le autorizzazioni all'immissione in commercio in Lituania e in altri Stati membri in cui il medicinale è autorizzato (Estonia, Francia, Lettonia, Polonia e Romania) dovrebbero essere sospese.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the CHMP meeting 19-22 February 2024
New treatment for rare motor neurone disease recommended for approval
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
REDATTORE SIFOWEB