PRAC: meeting highlights del 8-11 aprile 2024
L’EMA ha pubblicato il resoconto della riunione del 8-11 aprile 2024 del Comitato per la Valutazione del Rischio di Farmacovigilanza (PRAC).
Nella riunione il Comitato si è occupato di agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e di Rybelsus (semaglutide orale).
Riguardo al primo argomento, il PRAC ha concluso che le prove disponibili non supportano un'associazione causale tra gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) – dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide e semaglutide – e pensieri e azioni suicidarie e autolesioniste. Il Comitato ha inoltre ritenuto che non sia giustificato alcun aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
La revisione si è resa necessaria a seguito di segnalazioni di casi di pensieri suicidi e pensieri di autolesionismo da parte di persone che assumevano medicinali a base di liraglutide e semaglutide. Per formulare la sua valutazione il Comitato:
1. Ha richiesto ulteriori dati ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua e Trulicity;
2. Ha analizzato i risultati di un recente studio, basato su un ampio database di cartelle cliniche elettroniche, che ha valutato l'incidenza di pensieri suicidi in pazienti con diabete mellito in sovrappeso e di tipo 2 trattati con semaglutide o altri medicinali agonisti del recettore non GLP-1 per il diabete o il sovrappeso;
3. Ha analizzato i risultati di un altro studio, condotto dall'EMA, basato su cartelle cliniche elettroniche, che ha esaminato il rischio di eventi correlati al suicidio e all'autolesionismo nelle persone con diabete mellito di tipo 2.
Lo studio di cui al punto 2 non ha trovato alcuna associazione causale tra l'uso di semaglutide e pensieri suicidi.
I risultati di cui al punto 3 non hanno supportato un'associazione causale tra l'uso di agonisti del recettore GLP-1 e il rischio di eventi correlati al suicidio e all'autolesionismo .
In merito al farmaco Rybelsus (semaglutide orale), per il quale è stata presentata una domanda per introdurre nuovi dosaggi, il CHMP ha richiesto la consulenza del PRAC relativamente alle nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari.
A tal riguardo,il PRAC ha concordato il contenuto della comunicazione diretta per gli operatori sanitari (DHPC) volta a informare gli operatori sanitari sulle differenze tra le formulazioni attuali e quelle proposte di recente.
Per maggiori informazioni:
- Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Draft agenda for the meeting on 08-11 April 2024
- Association between exposure to GLP-1 receptor agonists and risk of suicide-related and self-injury-related events | HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
Farmacista, redazione SifoWeb