CHMP: meeting highlights del 22-25 aprile 2024
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 22-25 aprile dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di otto nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per sei farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame delle documentazioni di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- Il farmaco orfano Altuvoct (efanesoctocog alfa), per il trattamento e la profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A;
- Fruzaqla (fruquintinib), indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato;
- Jeraygo (aprocitentan), per il trattamento dell'ipertensione resistente;
- Obgemsa (vibegron) per il trattamento di adulti con sindrome della vescica iperattiva;
- Truqap (capivasertib), per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con una o più mutazioni specifiche;
- Il farmaco biosimilare Tofidence (tocilizumab), per il trattamento dell'artrite reumatoide, del COVID-19, dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e dell'artrite idiopatica giovanile sistemica;
- Il farmaco biosimilare Wezenla (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, compresa la psoriasi a placche pediatrica, l'artrite psoriasica e il morbo di Crohn;
- Eribulin Baxter (eribulina), farmaco generico indicato per il trattamento del cancro al seno e del liposarcoma.
Due domande di autorizzazione all’immissione in commercio sono state ritirate: GeGant, un generatore di radionuclidi che può essere utilizzato dai medici per etichettare i farmaci diagnostici, e Upstelda, un biosimilare per il trattamento della psoriasi a placche, dell'artrite psoriasica e del morbo di Crohn. Upstelda è un duplicato di Wezenla.
Il Comitato ha raccomandato l'estensione dell’indicazione per i sottonotati sei medicinali già autorizzati nell'Unione europea: Alecensa, Opdivo, Rozlytrek, Rybrevant, Sirturo e Triumeq.
Il CHMP ha raccomandato nuove controindicazioni alla co-somministrazione di Reyataz (Atazanavir) con encorafenib e ivosidenib e con carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the CHMP meeting 22-25 April 2024
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb