PRAC: meeting highlights del 13-16 maggio 2024
L’EMA ha pubblicato il resoconto della riunione del 13-16 maggio 2024 del Comitato per la Valutazione del Rischio di Farmacovigilanza (PRAC).
Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti 17-idrossiprogesterone caproato (17-OHPC) nell’Unione Europea (UE). Una revisione del PRAC ha concluso che esiste un rischio possibile ma non confermato di cancro nelle persone esposte in utero al 17-OHPC. Inoltre, la revisione ha preso in considerazione nuovi studi che hanno dimostrato che il 17-OHPC non è efficace nel prevenire le nascite premature. Esistono anche dati limitati sulla sua efficacia in altri usi autorizzati.
In alcuni paesi dell’UE, i medicinali a base di 17-OHPC sono autorizzati come iniezioni per prevenire l’aborto o il parto prematuro nelle donne in gravidanza. Sono inoltre autorizzati per il trattamento di vari disturbi ginecologici e della fertilità, compresi i disturbi causati dalla carenza di un ormone chiamato progesterone.
In considerazione della preoccupazione sollevata dal possibile rischio di cancro nelle persone esposte al 17-OHPC nell’utero, insieme ai dati sull’efficacia del 17-OHPC nei suoi usi autorizzati, il PRAC ha ritenuto che i benefici del 17-OHPC non non superino i rischi derivanti da qualsiasi uso autorizzato. Il Comitato raccomanda pertanto la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali.
Sono disponibili opzioni di trattamento alternative.
Il PRAC ha inoltre discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per i medicinali a base di 17-idrossiprogesterone caproato.
-Il DHPC informerà gli operatori sanitari della raccomandazione del PRAC di sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali nell’UE.
-Il DHPC consiglierà inoltre agli operatori sanitari di prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative per qualsiasi indicazione.
-Il DHPC per i medicinali a base di 17-idrossiprogesterone caproato sarà inoltrato al Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate – Umano (CMDh). Una volta adottato, il DHPC sarà diffuso agli operatori sanitari dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina Comunicazioni dirette agli operatori sanitari e nei registri nazionali negli Stati membri dell'UE.
Per maggiori informazioni:
- Agenda of the PRAC meeting 13-16 May 2024
Fonte: www.ema.europa.eu
Redazione SifoWeb