Dispositivi Medici: dall’EMA una nuova guida per l’industria e gli organismi notificati

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha pubblicato il documento “Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)”.

Il documento, redatto nella forma di domande e risposte, è destinato ai richiedenti e ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e agli organismi notificati per i dispositivi medici.
Esso fornisce considerazioni pratiche sull'attuazione dei regolamenti sui dispositivi medici e sui diagnostici in vitro per le associazioni di medicinali e dispositivi medici.
I prodotti in questione sono regolamentati nell'ambito del quadro farmaceutico o del quadro dei dispositivi medici, a seconda del loro principale meccanismo d'azione. La revisione si basa sull'esperienza acquisita dall'attuazione dei nuovi regolamenti e sui casi concreti riscontrati. Il documento contiene orientamenti normativi e procedurali per:

• Combinazioni farmaco-dispositivo integrali (dispositivi medici che formano un prodotto integrale con un farmaco, come le siringhe preriempite) e la loro gestione del ciclo di vita;
• Medicinali che includono un dispositivo medico nella loro confezione (denominati co-confezionati) e le modalità di etichettatura di tali medicinali;
• La procedura di consultazione per i dispositivi medici con una sostanza medicinale accessoria (una sostanza che supporta il corretto funzionamento del dispositivo);
• La procedura di consultazione per la diagnostica di accompagnamento, esami diagnostici indispensabili per il corretto utilizzo di uno specifico medicinale.

Gli orientamenti vengono forniti al fine di facilitare l’attuazione di quanto prescritto dal Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici e dal Regolamento (UE) 2017/746 per i diagnostici in vitro, che hanno introdotto nuove responsabilità e requisiti per l'EMA e le autorità nazionali competenti nella valutazione di alcune categorie di dispositivi medici utilizzati in combinazione con i medicinali.

Per maggiori informazioni:

- Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)

- Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) - tracked changes

Fonte: www.ema.europa.eu

Ugo Caroselli

farmacista, redazione SifoWeb