CHMP: meeting highlights del 27-30 maggio 2024
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 27-30 maggio dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP)
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di quattordici nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per sette farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame delle documentazioni di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- il farmaco orfano, per il quale è stato raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali, Adzynma (rADAMTS13), una terapia enzimatica sostitutiva indicata per il trattamento di pazienti bambini e adulti affetti da porpora trombotica trombocitopenica congenita;
- il farmaco orfano Akantior (poliesanide) per il trattamento della cheratite da Acanthamoeba, malattia rara che colpisce principalmente i portatori di lenti a contatto;
- Cejemly (sugemalimab) per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico;
- Durveqtix (fidanacogene elaparvovec), un nuovo trattamento di terapia genica per l'emofilia B, per il quale è stata formulata una raccomandazione per un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata;
- Fluenz (vaccino antinfluenzale vivo attenuato, nasale) per la profilassi dell'influenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 24 mesi e meno di 18 anni;
- GalliaPharm (cloruro di germanio (68Ge) / cloruro di gallio (68Ga)), da utilizzare per la radiomarcatura di vari kit utilizzati per la tomografia a emissione di positroni (PET);
- Ixchiq (vaccino contro la chikungunya (vivo)), il primo vaccino dell'Unione europea (UE) per proteggere gli adulti dalla malattia causata dal virus della chikungunya;
- Zegalogue (dasiglucagone) per il trattamento dell'ipoglicemia grave in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a sei anni affetti da diabete mellito;
- il medicinale biosimilare Avzivi (bevacizumab), per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, del carcinoma mammario, del carcinoma polmonare non a piccole cellule, del carcinoma a cellule renali, del carcinoma epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario e del carcinoma della cervice;
- il farmaco generico Apexelsin (paclitaxel) per il trattamento del carcinoma mammario metastatico;
- il farmaco generico Dasatinib Accord Healthcare (dasatinib) per il trattamento della leucemia mieloide cronica;
- i farmaci generici Pomalidomide Accord (pomalidomide), Pomalidomide Krka (pomalidomide) e Pomalidomide Zentiva (pomalidomide) per il trattamento del mieloma multiplo.
Il Comitato ha raccomandato l'estensione dell'indicazione terapeutica per sette medicinali già autorizzati nell'UE: Dupilumab, Eliquis, Kinpeygo, Livmarli, Skyrizi, Tagrisso e Tevimbra.
È stata ritirata la domanda di autorizzazione iniziale all’immissione in commercio di Kinharto, destinato al trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica e frazione di eiezione ridotta quando il muscolo cardiaco non si contrae in modo efficace.
È stata ritirata la domanda di estensione dell’indicazione terapeutica di Scenesse negli adolescenti affetti da protoporfiria eritropoietica.
A seguito di un nuovo esame, il CHMP ha confermato la sua raccomandazione iniziale di rifiutare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nezglyal, destinato al trattamento dell'adrenoleucodistrofia cerebrale.
Il CHMP ha riavviato la valutazione di una domanda di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di Translarna (ataluren), un medicinale autorizzato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne.
Il CHMP ha completato la valutazione di una domanda per estendere l'uso dell'antidepressivo Valdoxan al trattamento di adolescenti con depressione da moderata a grave.
Il CHMP infine ha adottato la revisione del documento di riflessione sulla malattia di Creutzfeldt-Jakob e sui medicinali plasmaderivati e derivati dalle urine. Il cambiamento principale di questa revisione è che non si raccomanda più di escludere i donatori che hanno trascorso almeno un anno nel Regno Unito (UK) tra il 1980 e il 1996 dalla donazione di sangue/plasma per il frazionamento.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the CHMP meeting 27-30 May 2024
First vaccine to protect adults from Chikungunya
New gene therapy treatment for haemophilia B
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb