CHMP: meeting highlights del 24-27 giugno 2024

L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 24-27 giugno 2024 dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).

Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di dieci nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per undici farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame delle documentazioni di alcuni altri farmaci.

In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:

• Balversa (erdafitinib), per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico;
• Eurneffy (epinefrina), il primo trattamento di emergenza contro le reazioni allergiche che viene somministrato sotto forma di spray nasale e non di iniezione;
• mResvia (vaccino a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV)) per la prevenzione negli adulti di età pari o superiore a 60 anni di malattia del tratto respiratorio inferiore e malattia respiratoria acuta causata dal virus respiratorio sinciziale;
• il farmaco orfano Ordspono (odronextamab), per il quale è stata formulata una raccomandazione per un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, per il trattamento del linfoma follicolare e del linfoma diffuso a grandi cellule B;
• Piasky (crovalimab) per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna;
• Tauvid (flortaucipir (18F)), per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello in pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer;
• il farmaco orfano Winrevair (sotatercept), per il trattamento di pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare;
• il farmaco biosimilare Steqeyma (ustekinumab), per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva, psoriasi a placche, psoriasi a placche pediatrica e artrite psoriasica;
• il farmaco generico Enzalutamide Viatris (enzalutamide) per il trattamento del cancro alla prostata;
• il farmaco generico Nilotinib Accord (nilotinib) per il trattamento della leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia.

 

Il CHMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all’immissione in commercio per il farmaco orfano Masitinib AB Science (masitinib), destinato al trattamento della sclerosi laterale amiotrofica, e per il farmaco Syfovre (pegcetacoplan), per il trattamento dell'atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all'età.
Il Comitato ha raccomandato di non rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio sotto condizioni per il farmaco orfano Translarna (ataluren), per il trattamento di pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne con mutazione non-senso.
Il Comitato ha raccomandato l'estensione dell’indicazione per 11 medicinali già autorizzati nell'UE: Betmiga, Beyfortus, Cresemba, il farmaco orfano Imcivree, Imfinzi, Infanrix hexa, Lynparza, Pegasys, il farmaco orfano Tepkinly, Vabysmo e Xalkori.
É stata ritirata la domanda di autorizzazione iniziale all’immissione in commercio di Dabigatran etexilato Teva (dabigatran etexilato), destinato alla prevenzione di eventi tromboembolici venosi.
Il Comitato ha completato una revisione di Havrix, un vaccino utilizzato per proteggere adulti e bambini dall'infezione da virus dell'epatite A, e ha raccomandato modifiche alle informazioni sulla prescrizione al fine di armonizzare il modo in cui il medicinale viene utilizzato nell'UE.
Il CHMP ha completato una revisione di Lorazepam Macure, un medicinale della classe delle benzodiazepine, a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell'UE su una richiesta di aggiornamento delle informazioni sul prodotto del medicinale per includere il controllo dello stato epilettico negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da un mese di età.
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ha concluso la sua revisione del farmaco orfano Ocaliva, usato per il trattamento di adulti affetti da colangite biliare primitiva, e ha raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio sotto condizioni del medicinale perché i suoi benefici non sono più considerati superiori ai suoi rischi.
Il CHMP ha infine espresso parere positivo sull'aggiornamento della composizione del vaccino a mRNA Comirnaty per colpire la nuova variante SARS-CoV-2 JN.1 del virus che causa la COVID-19. La revisione di questo vaccino è in linea con la raccomandazione emessa dalla task force di emergenza dell'EMA di aggiornare i vaccini COVID-19 per colpire la variante JN.1 del SARS-CoV-2 per la campagna di vaccinazione 2024/2025.

Per maggiori informazioni:

Agenda of the CHMP meeting 24-27 June 2024

First nasal adrenaline spray for emergency treatment against allergic reactions

Positive CHMP opinion on first-in-class medicine to treat pulmonary arterial hypertension

Fonte: www.ema.europa.eu

Ugo Caroselli

farmacista, redazione SifoWeb