PRAC: meeting highlights del 8-11 luglio 2024

L’EMA ha pubblicato il resoconto della riunione del 8-11 luglio 2024 del Comitato per la Valutazione del Rischio di Farmacovigilanza (PRAC).

• Nuove raccomandazioni per gli agonisti del recettore del GLP-1 per ridurre al minimo il rischio di aspirazione e polmonite da aspirazione durante l'anestesia generale o la sedazione profonda

Gli agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1 RA) sono farmaci usati per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell'obesità.
L'aspirazione e la polmonite da aspirazione possono essere causate da cibo o liquidi che vengono accidentalmente inalati nelle vie aeree anziché essere ingeriti attraverso l'esofago. Può anche verificarsi quando il contenuto dello stomaco torna in gola.
Come parte della loro azione, i GLP-1 RA rallentano lo svuotamento gastrico e vi è pertanto un maggior rischio, biologicamente plausibile, di aspirazione in associazione  all'anestesia e alla sedazione profonda quando si assumono questi farmaci.

Non è stato possibile stabilire un'associazione causale tra l'uso dei medicinali analoghi del GLP-1 e l'aspirazione, ma a causa della nota azione di ritardato svuotamento gastrico e della presenza di casi da studi clinici e di casi post-marketing, il PRAC ha ritenuto che gli operatori sanitari e i pazienti dovessero essere informati su questa potenziale complicazione del ritardato svuotamento gastrico.
Pertanto, il PRAC ha raccomandato di considerare il rischio di presenza di contenuto gastrico residuo a causa di uno svuotamento gastrico ritardato prima di eseguire procedure con anestesia generale o sedazione profonda. 

Le informazioni sul prodotto dei GLP-1 RA saranno aggiornate di conseguenza, includendo un' avvertenza per i pazienti che dovrebbero informare il medico interessato se stanno assumendo questi medicinali e devono sottoporsi a un intervento chirurgico in anestesia o sedazione profonda.

• Glatiramer acetato: le reazioni anafilattiche possono verificarsi da mesi fino ad anni dopo l'inizio del trattamento

A seguito di una revisione a livello UE di tutti i dati disponibili relativi alle reazioni anafilattiche con glatiramer acetato, un medicinale autorizzato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla, il PRAC ha concluso che il medicinale è associato a reazioni anafilattiche che possono verificarsi subito dopo la somministrazione di glatiramer acetato o anche dopo mesi o anni  dall'inizio del trattamento.
Il PRAC ha concordato una Nota Informativa Importante (NII) per informare gli operatori sanitari su questo rischio e per raccomandare che i pazienti e/o i loro caregivers siano informati dei segni e dei sintomi e di cercare assistenza urgente in caso di reazione anafilattica. Se si verifica una tale reazione, il trattamento con glatiramer acetato deve essere interrotto.

Per maggiori informazioni:
-Agenda of the PRAC meeting 8-11 July 2024

Fonti: www.ema.europa.eu
           www.aifa.gov.it  

 

Redazione SifoWeb