AIFA: Modifica Registro eculizumab (MGg)
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che è stato aggiornato il Registro di eculizumab.
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 166 del 17/07/2024 è stato aggiornato il registro di SOLIRIS dedicato al monitoraggio della seguente indicazione terapeutica:
Trattamento della Miastenia gravis generalizzata (MGg) refrattaria in pazienti positivi agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) con le seguenti caratteristiche:
- Severità di malattia almeno di grado III alla MGFA;
- Punteggio MG-ADL ≥6;
- Presenza di almeno uno tra i seguenti criteri, nonostante il trattamento standard (timectomia se indicata; corticosteroidi e almeno altri due agenti immunosoppressori, utilizzati a dosaggi adeguati e per una durata adeguata):
- Almeno una crisi miastenica o evento di esacerbazione importante per anno (eventi caratterizzati da debolezza o paralisi respiratoria o bulbare, tali da richiedere ospedalizzazione; non correlati a scarsa aderenza alla terapia, infezioni o uso di farmaci che possono indurre deterioramento della MG) con necessità di ricorrere a plasmaferesi o immunoglobuline;
oppure
- Necessità di ricorrere a plasmaferesi o immunoglobuline iv ad intervalli regolari;
oppure
- Effetti collaterali non tollerabili / comorbidità che limitano o controindicano l’uso di immunosoppressori.
Nello specifico, dal 18/07/2024 sono state inserite le seguenti modifiche: in scheda Richiesta Farmaco sono aggiunti i dosaggi previsti come al paragrafo 4.2 del RCP; in scheda di Rivalutazione è consentita l’eventuale aggiunta/modifica delle terapie di supporto (corticosteroidi e/o immunosoppressori) purché non sia da attribuire ad «inefficacia del trattamento con "eculizumab"».
Fonte: www.aifa.gov.it
Redazione SIFOweb