Nota Informativa Importante sulla sospensione dell’AIC dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato
Nota Informativa Importante concordata con le autorita’ regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato.
L'idrossiprogesterone caproato è un progestinico di sintesi autorizzato in forma iniettabile intramuscolare per il trattamento di varie condizioni ginecologiche e ostetriche, con proprietà farmacologiche diverse rispetto al progesterone naturale.
Nel maggio 2023 è stata avviata presso l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) un’ampia revisione nell’UE per valutare il rapporto beneficio/rischio del 17-OHPC in tutte le sue indicazioni autorizzate. Ciò ha fatto seguito ai dubbi sulla sicurezza e l'efficacia del 17-OHPC, basati rispettivamente sui dati di uno studio farmacoepidemiologico e di uno studio clinico.
In seguito alla conclusione della revisione è stata predisposta una nota informativa importante concernente la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato.
Il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti 17-OHPC non è più considerato favorevole in tutte le indicazioni autorizzate. Le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali saranno sospese e i prodotti medicinali non saranno più disponibili.
Per ulteriori informazioni:
Fonte: www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb