CHMP: meeting highlights del 22-25 luglio 2024

L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 22-25 luglio dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).

Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di quattordici nuovi farmaci e l’estensione delle indicazioni terapeutiche per undici farmaci.

In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:

• Anzupgo (delgocitinib), destinato al trattamento dell'eczema cronico della mano da moderato a grave in adulti per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati;
• il farmaco orfano Iqirvo (elafibranor), per il trattamento della colangite biliare primitiva;
• Kayfanda (odevixibat), che ha ricevuto un parere positivo in circostanze eccezionali per il trattamento del prurito colestatico in pazienti con sindrome di Alagille;
• Loqtorzi (toripalimab), per il trattamento del carcinoma nasofaringeo e del carcinoma esofageo a cellule squamose;
• Vevizye (ciclosporina) per il trattamento di pazienti adulti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave, che non è migliorata nonostante il trattamento con sostituti lacrimali;
• il farmaco orfano Vyloy (zolbetuximab) per il trattamento dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea;
• Yuvanci (macitentan / tadalafil), per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare;
• i medicinali biosimilari Eksunbi (ustekinumab) e Fymskina (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, della psoriasi a placche pediatrica, dell'artrite psoriasica, della colite ulcerosa e del morbo di Crohn;
• il medicinale biosimilare Ituxredi (rituximab), per il trattamento del linfoma non-Hodgkin, della leucemia linfatica cronica, dell'artrite reumatoide, della granulomatosi con poliangioite e della poliangite microscopica e del pemfigo volgare;
• il medicinale biosimilare Otulfi (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, della psoriasi a placche pediatrica, dell'artrite psoriasica e del morbo di Crohn;
• il medicinale biosimilare Ranibizumab Midas (ranibizumab), per il trattamento della degenerazione maculare senile neovascolare (umida), della compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico, della retinopatia diabetica proliferativa, della compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica e della compromissione della vista dovuta alla neovascolarizzazione coroideale;
• il medicinale biosimilare Tuznue (trastuzumab), per il trattamento del cancro al seno e allo stomaco;
• il farmaco generico Axitinib Accord (axitinib), per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato.

Il CHMP ha raccomandato di non rilasciare l’autorizzazione all’immissione in commercio per Leqembi (lecanemab), un medicinale destinato al trattamento della malattia di Alzheimer, in quanto ha ritenuto che l'effetto osservato di Leqembi sul ritardo del declino cognitivo non controbilancia il rischio di gravi eventi indesiderati associati al medicinale, in particolare la frequente comparsa di anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA), che comportano gonfiore e potenziali sanguinamenti nel cervello dei pazienti trattati con Leqembi.
Il Comitato ha raccomandato l’estensione dell’indicazione per 11 medicinali già autorizzati nell'UE: Arexvy, Braftovi, Edurant, Keytruda, Mektovi, Opsumit, Padcev, Rybrevant, Slenyto, Spevigo e Tecentriq.
I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio del farmaco orfano Masitinib AB Science (masitinib), di Syfovre (pegcetacoplan) e del farmaco orfano Translarna (ataluren) hanno chiesto un riesame dei pareri adottati durante la riunione del comitato del giugno 2024. Una volta ricevuti i motivi delle richieste, il CHMP riesaminerà i suoi pareri ed emetterà raccomandazioni finali.
Il CHMP ha inoltre raccomandato di rafforzare le raccomandazioni esistenti per ridurre al minimo i rischi derivanti dalle interazioni tra il farmaco per la perdita di peso Mysimba (naltrexone/bupropione) e i medicinali contenenti oppioidi, come gli antidolorifici oppioidi morfina e codeina, altri oppioidi utilizzati durante gli interventi chirurgici e alcuni medicinali per la tosse, il raffreddore o la diarrea.
Il CHMP ha infine completato la valutazione di una richiesta di estensione dell'uso del medicinale per la perdita di peso Wegovy (semaglutide) alla prevenzione dei principali problemi cardiovascolari negli adulti con malattia cardiovascolare accertata e un indice di massa corporea (BMI) di almeno 27 kg/m2. Il CHMP ha ritenuto che questo uso sia già coperto dall’indicazione approvata per la gestione del peso e pertanto non ha accettato di aggiungere un’ indicazione separata per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Ha invece raccomandato di includere nelle informazioni sul prodotto ulteriori informazioni tratte da uno studio.

Per maggiori informazioni:

Meeting highlights from the CHMP 22-25 July 2024 (Comunicato stampa)

Agenda of the CHMP meeting 22-25 July 2024

Fonte: www.ema.europa.eu

Ugo Caroselli

farmacista, redazione SifoWeb