AIFA: Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registri ravulizumab (MGg e NMODS)
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che a partire dal 28/07/2024 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale ravulizumab per nuove indicazioni terapeutiche.
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 175 del 27/07/2024, a partire dal 28/07/2024 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale ULTOMIRIS per le seguenti indicazioni terapeutiche:
1) Ultomiris è indicato in aggiunta alla terapia standard per il trattamento dei pazienti adulti con Miastenia gravis generalizzata (MGg) positivi agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) con le seguenti caratteristiche:
- Severità di malattia almeno di grado IIb alla MGFA;
- Punteggio MG-ADL ≥6;
- Presenza di almeno uno tra i seguenti criteri, nonostante il trattamento standard (timectomia se indicata; corticosteroidi e almeno un altro agente immunosoppressore, utilizzati a dosaggi adeguati e per una durata adeguata):
- Almeno una crisi miastenica o evento di esacerbazione importante per anno (eventi caratterizzati da debolezza o paralisi respiratoria o bulbare, non correlati a scarsa aderenza alla terapia, infezioni o uso di farmaci che possono indurre deterioramento della MG) con necessità di ricorrere a plasmaferesi o immunoglobuline; oppure
- Necessità di ricorrere a plasmaferesi o immunoglobuline IGv ad intervalli regolari, oppure
- Effetti collaterali non tollerabili / comorbidità che limitano o controindicano l’uso di immunosoppressori.
2) Ultomiris è indicato per il trattamento di seconda linea, dopo rituximab, del disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in pazienti adulti positivi agli anticorpi anti-acquaporina 4 (AQP4) con storia clinica di almeno 1 recidiva negli ultimi 12 mesi e un punteggio alla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 7.
Per maggiori informazioni:
Determina 312/2024 - Ultomiris
Fonte: www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb