Anemia falciforme: EMA avvia la revisione di voxelotor
L'EMA ha avviato la revisione di voxelotor a seguito della segnalazione di casi fatali negli studi clinici.
Oxbryta (voxelotor) è utilizzato per il trattamento dell'anemia emolitica (un’eccessiva degradazione dei globuli rossi) dovuta ad anemia falciforme in pazienti a partire dai 12 anni di età.
L'EMA ha avviato la revisione di Oxbryta (voxelotor) dopo che i dati di uno studio clinico hanno segnalato un numero maggiore di decessi con Oxbryta rispetto al placebo (trattamento fittizio), e dopo che un altro studio ha rilevato un numero totale di decessi superiore rispetto alle previsioni.
Al momento non vi sono prove chiare che Oxbryta abbia causato i decessi summenzionati e si stanno ancora attendendo informazioni su molti dei casi indicati.
L’EMA valuterà i dati emersi dagli studi, tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sui benefici e i rischi del medicinale. Successivamente, l'Agenzia formulerà una raccomandazione sull’eventuale modifica, sospensione o revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Per maggiori informazioni:
EMA avvia la revisione di Oxbryta, medicinale indicato per l’anemia falciforme
Fonte: www.aifa.,gov.it
Redazione SifoWeb