PRAC: meeting highlights del 2-5 settembre 2024
L’EMA ha pubblicato il resoconto della riunione del 2-5 settembre 2024 del Comitato per la Valutazione del Rischio di Farmacovigilanza (PRAC).
- L'EMA raccomanda misure per ridurre al minimo i gravi esiti di un noto effetto collaterale dell'antidolorifico metamizolo
Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato misure per ridurre al minimo i gravi esiti dell'agranulocitosi, un noto effetto collaterale causato dall'antidolorifico metamizolo.
Il PRAC ha concluso che le avvertenze esistenti nelle informazioni sul prodotto devono essere aggiornate. I cambiamenti hanno lo scopo di aumentare la consapevolezza di questo grave effetto collaterale tra i pazienti e gli operatori sanitari e facilitarne l'individuazione e la diagnosi precoce.
Il Comitato ha raccomandato agli operatori sanitari di informare i pazienti di interrompere l'assunzione di questi medicinali e di rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano sintomi di agranulocitosi.
- Medrossiprogesterone acetato: rischio aumentato di meningioma con dosi elevate e dopo un uso prolungato.
Il PRAC ha raccomandato misure per ridurre al minimo il rischio di meningioma, un tipo di tumore al cervello, con medicinali contenenti medrossiprogesterone acetato, utilizzati per indicazioni ginecologiche (comprese la contraccezione e l'endometriosi) e oncologiche.
Il PRAC ha concordato una Nota Informativa Importante (NII) per informare gli operatori sanitari del rischio aumentato di sviluppare meningioma con dosi elevate di medrossiprogesterone acetato, principalmente dopo un uso prolungato (diversi anni).
- Medicinali chemioterapici contenenti 5-fluorouracile: la fenotipizzazione per deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) mediante misurazione dei livelli di uracile nel sangue deve essere interpretata con cautela nei pazienti con compromissione renale moderata o grave.
I medicinali per la chemioterapia contenenti 5-fluorouracile (5-FU) fanno parte della terapia standard per vari tumori, tra cui il cancro del colon-retto, del pancreas, dello stomaco, del seno e della testa e del collo. L'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) è composto nel fegato e aiuta il corpo a scomporre la timina e l'uracile. I pazienti con compromissione della funzione enzimatica DPD sono a maggior rischio di tossicità grave o pericolosa per la vita se trattati con 5-FU o uno dei suoi profarmaci.
Il PRAC ha concordato la diffusione di una Nota Informativa Importante (NII) per informare gli operatori sanitari del fatto che se per determinare il fenotipo DPD vengono utilizzati i livelli di uracile nel sangue, il risultato del fenotipo deve essere interpretato con cautela nei pazienti con compromissione renale moderata o grave, poiché la compromissione renale può portare ad un aumento dei livelli di uracile nel sangue. Ciò potrebbe provocare una diagnosi errata di carenza di DPD e di conseguenza un sottodosaggio di 5-FU o altre fluoropirimidine in questi pazienti.
Una volta adottate, le NII per metamizolo, medrossiprogesterone e 5-fluorouracile saranno diffuse agli operatori sanitari dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicate sulla pagina del sito EMA relativa alle Note Informative Importanti dirette agli operatori sanitari e nelle corrispondenti sezioni dei siti nazionali degli Stati membri dell'UE.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the PRAC meeting 2-5 September 2024
Fonti: www.ema.europa.eu
www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb