CHMP: meeting highlights del 16-19 settembre 2024

L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 16-19 settembre dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).

Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di 8 nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per 12 farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame delle documentazioni di alcuni altri farmaci.

In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:

• il farmaco orfano Elahere (mirvetuximab soravtansine), destinato al trattamento di adulti affetti da carcinoma ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma primitivo del peritoneo;
• il farmaco orfano Hetronifly (serplulimab), per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso;
• il farmaco orfano Hympavzi (marstacimab), per il trattamento degli episodi emorragici in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con emofilia grave A o B;
• Penbraya (vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W, Y e gruppo B (ricombinante, adsorbito)) indicato per l'immunizzazione contro la malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis;
• Theralugand (lutezio (177lu) cloruro), un precursore di radiofarmaci,che deve essere utilizzato solo per la radiomarcatura di medicinali veicolanti che sono stati specificamente sviluppati e autorizzati per la radiomarcatura con cloruro di lutezio;
• i farmaci biosimilari Afqlir (aflibercept) e Opuviz (aflibercept), destinati al trattamento della degenerazione maculare legata all'età;
• il farmaco generico Pomalidomide Teva (pomalidomide) per il trattamento del mieloma multiplo.

Il Comitato ha raccomandato ulteriori estensioni dell’indicazione per 11 medicinali già autorizzati nell'UE: Aflunov, Buccolam, il farmaco orfano Darzalex, Dupixent, Esperoct, Fasenra, Keytruda, Otezla, Pravafenix, Synjardy e Zavicefta.
Il CHMP ha inoltre raccomandato di estendere l’indicazione del vaccino contro il vaiolo e l'mpox Imvanex agli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
A seguito di un nuovo esame, il CHMP ha confermato la sua raccomandazione iniziale di rifiutare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Syfovre (pegcetacoplan), medicinale destinato al trattamento dell'atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all'età.
È stata ritirata la domanda di autorizzazione al commercio per Durysta (impianto di bimatoprost), progettato per la riduzione della pressione intraoculare negli adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Sono state ritirate le richieste di estendere le indicazioni terapeutiche di Tecentriq, un medicinale per il trattamento di diversi tipi di cancro, e Sialanar, un medicinale per il trattamento di una grave salivazione nei bambini e negli adolescenti con condizioni che colpiscono il sistema nervoso.
Il CHMP ha infine espresso pareri positivi per aggiornare la composizione dei vaccini a mRNA per COVID-19 Spikevax1, per colpire la variante SARS-CoV-2 JN.1, e Comirnaty per la sottovariante KP.2.

Per maggiori informazioni:

Agenda of the CHMP meeting 16-19 September 2024

EMA recommends extending indication of mpox vaccine to adolescents

Fonte: www.ema.europa.eu

Ugo Caroselli

farmacista, redazione SifoWeb