PRAC: meeting highlights del 30 settembre-03 ottobre 2024
L’EMA ha pubblicato il resoconto della riunione del 30 settembre-03 ottobre 2024 del Comitato per la Valutazione del Rischio di Farmacovigilanza (PRAC).
Nella succitata riunione il Comitato si è occupato dei farmaci contenenti finasteride e dutasteride e ha discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (NII) riguardante una modifica alla siringa dosatrice inclusa nella confezione del prodotto di Keppra e Levetiracetam UCB.
L'EMA ha avviato una revisione dei farmaci contenenti finasteride e dutasteride a seguito di preoccupazioni riguardanti ideazioni e comportamenti suicidari. Durante la revisione, in cui saranno inclusi sia i medicinali assunti per via orale (come compresse) sia quelli applicati sulla pelle (come spray), il PRAC valuterà tutti i dati disponibili che collegano la finasteride e la dutasteride all'ideazione e ai comportamenti suicidari oltre che il loro impatto sul profilo beneficio-rischio di questi medicinali, tenendo in considerazione le condizioni per cui vengono utilizzati.
Il PRAC ha inoltre discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (NII) riguardante una modifica alla siringa dosatrice inclusa nella confezione del prodotto di Keppra e Levetiracetam UCB 100 mg/ml soluzione orale destinata all'uso nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (flacone da 150 ml) per il trattamento dell'epilessia. La siringa dosatrice da 3 ml verrà sostituita con una siringa dosatrice da 5 ml, pertanto la NII informerà gli operatori sanitari del potenziale rischio di errore terapeutico dovuto alla variazione del volume della siringa dosatrice. I caregivers devono essere informati che, sebbene la nuova siringa da 5 ml sia graduata ogni 0,1 ml, presenta graduazioni aggiuntive di 0,25 ml rispetto alla siringa da 3 ml. I caregivers devono essere informati sulla dose corretta e su come misurarla con la siringa da 5 ml. Si deve consigliare a chi si prende cura del paziente di leggere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo su come riconoscere i segni e i sintomi di un sovradosaggio da levetiracetam e cosa fare in questa situazione.
La NII per Keppra e Levetiracetam UCB sarà inoltrata al Comitato per i medicinali ad uso umano dell'EMA (CHMP). Una volta adottata, la NII sarà diffusa agli operatori sanitari dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina Comunicazioni dirette agli operatori sanitari e nei portali web nazionali degli Stati membri dell'UE.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the PRAC meeting 30 September - 03 October 2024
EMA avvia una revisione della sicurezza dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride
Fonti: www.ema.europa.eu
www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb