Nota Informativa Importante su medrossiprogesterone acetato

Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) su medrossiprogesterone acetato a seguito di un aumento del rischio nello sviluppo di meningioma, un tumore raro, il più delle volte benigno, che si origina dalle meningi.

I medicinali a base di medrossiprogesterone acetato sono disponibili nell’Unione Europea sia in formulazioni iniettabili che orali con indicazioni terapeutiche ginecologiche (comprese contraccezione ed endometriosi, attualmente non autorizzate in Italia) ed indicazioni terapeutiche oncologiche.

• È stato evidenziato un aumento del rischio nello sviluppo di meningioma con l’utilizzo di dosi elevate di medrossiprogesterone acetato (tutte le formulazioni iniettabili e orali ≥100 mg), prevalentemente dopo un uso prolungato (alcuni anni).
• Per l’indicazione contraccettiva (non autorizzata in Italia) o non oncologica:
  - I medicinali contenenti alte dosi di medrossiprogesterone acetato sono controindicati nei pazienti con meningioma o con una storia clinica di meningioma.
  - Se viene diagnosticato un meningioma in pazienti trattati con dosi elevate di medrossiprogesterone acetato, il trattamento deve essere interrotto.
• Per le indicazioni oncologiche:
  - Se viene diagnosticato un meningioma in pazienti trattati con alte dosi di medrossiprogesterone acetato, la necessità di continuare il trattamento deve essere attentamente riconsiderata, caso per caso, tenendo conto dei benefici e dei rischi per il paziente.
• I pazienti trattati con dosi elevate di medrossiprogesterone acetato devono essere monitorati per segni e sintomi di meningioma in accordo alla pratica clinica.

Al momento non è stato identificato alcun problema di sicurezza relativo al rischio di meningioma associato all'uso di medrossiprogesterone a basse dosi (<100 mg) e alle formulazioni in associazione contenenti medrossiprogesterone. Pertanto, le raccomandazioni non si applicano alle formulazioni orali a basso dosaggio di medrossiprogesterone acetato.

Per ulteriori informazioni:

Nota Informativa Importante su Medrossiprogesterone acetato

Fonte: www.aifa.gov.it

Redazione SifoWeb