CHMP: meeting highlights del 14-17 ottobre 2024
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 14-17 ottobre dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di dieci nuovi farmaci e l’estensione delle indicazioni terapeutiche per sei farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- Alhemo (concizumab), per la profilassi di routine del sanguinamento in pazienti con emofilia A o B con inibitori;
- il vaccino anti -influenzale Fluad (antigene di superficie, inattivato, adiuvato), destinato agli adulti di età pari o superiore a 50 anni;
- il vaccino anti -influenzale Flucelvax (antigene di superficie, inattivato, preparato in colture cellulari), per adulti e bambini a partire dai due anni di età;
- Korjuny (catumaxomab) per il trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna
- Siiltibcy (rdESAT-6 / rCFP-10), per la diagnosi di infezione da Mycobacterium tuberculosis;
- il farmaco orfano Wainzua (eplontersen) per il trattamento di adulti affetti da amiloidosi ereditaria mediata da transtiretina;
- i medicinali biosimilari Absimky (ustekinumab) e Imuldosa (ustekinumab), destinati al trattamento della psoriasi a placche pediatrica, e degli adulti affetti da psoriasi a placche, artrite psoriasica, morbo di Crohn o colite ulcerosa;
- Buprenorfina Neuraxpharm (buprenorfina), un trattamento sostitutivo della dipendenza da oppioidi;
- Eltrombopag Viatris (eltrombopag), farmaco generico per il trattamento di bambini e adulti affetti da trombocitopenia immunitaria primaria e trombocitopenia associata a epatite C cronica.
Il Comitato ha raccomandato l'estensione dell’indicazione per sei medicinali già autorizzati nell'UE: il farmaco orfano Cerdelga (eliglustat), il farmaco orfano Hepcludex (bulevirtide), Kevzara (sarilumab), Kisqali (ribociclib), Tevimbra (tislelizumab) e Yselty (linzagolix colina).
Sono state ritirate le domande di autorizzazione all’immissione in commercio per Apremilast Viatris (apremilast), un medicinale per il trattamento della psoriasi a placche, dell'artrite psoriasica attiva e delle ulcere della bocca causate dalla malattia di Behçet, ed Epixram (levetiracetam), per il trattamento delle convulsioni in pazienti con epilessia.
A seguito di un nuovo esame, il CHMP ha confermato la sua raccomandazione iniziale di rifiutare il rilascio di un'autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il farmaco orfano Masitinib AB Science (masitinib) utilizzato per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
l Comitato ha inoltre confermato la sua precedente raccomandazione di non rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Translarna (ataluren) usato per il trattamento di pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne di età pari o superiore a 2 anni che sono in grado di camminare e la cui malattia è causata da un tipo di difetto genetico chiamato "mutazione nonsenso" nel gene della distrofina.
Il Comitato ha inoltre espresso pareri positivi per aggiornare la composizione di Nuvaxovid1, un vaccino per colpire la variante SARS-CoV-2 JN.1 del virus che causa COVID-19, e Bimervax, un vaccino mirato alla sottovariante Omicron XBB.1.16.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the CHMP meeting 14-17 October 2024
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb